应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】有关新药3.3类是否可以改变助溶剂等辅料问题
71/1返回列表
查看: 1335  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】有关新药3.3类是否可以改变助溶剂等辅料问题

请教各位站友：

新药3.3类国外上市但国内没有上市的注射剂是否可以改变其助溶性辅料的问题：有一化药国外有其注射剂上市，但国内还没有上市，仅有少数几家正在申报，从国外的该注射剂的说明书知道该注射剂的原料A与助溶性辅料B以及它们的比例，因为现在国内有多家单位申报了该注射液的相关专利，且都是围绕原料A与助溶性辅料B它们的比例展开的。现在我想做这一注射剂，又要避开国内已公开的相关专利（因为国内的专利很多都是围绕原料A与助溶性辅料B不同比例展开的，所以想过换不同比例避开它们的专利有点难），想把它的助溶剂B换成另外一种助溶辅料并进行研究，不知道这样换了辅料还能不能报3.3类（关键是国外说明书有明确的辅料种类和比例且在国内也有受保护专利），报新药时会不会有问题？请各位多多指教，谢谢先！

另外，还有一个小小的体会：感觉目前国内很多专利都是不现实的，而且写的保护范围还很广，基本上能想到的都写上去了，甚至都是写写就出来了，而专利申请到授权时间又比较长，搞得有时候自己亲自做实验想避开某些专利有点难，限制了很多思维，不知道大伙有没有同感或给些建议啊，谢谢

[ Last edited by tianhua on 2011-3-3 at 17:45 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-03-03 15:08:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★
tianhua(金币+1):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by tianhua at 2011-03-03 15:08:35:
请教各位站友：

新药3.2类国外上市但国内没有上市的注射剂是否可以改变其助溶性辅料的问题：有一化药国外有其注射剂上市，但国内还没有上市，仅有少数几家正在申报，从国外的该注射剂的说明书知道该注射剂的原 ...

很有同感啊
回复此楼
2楼2011-03-03 15:15:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianhua

木虫 (正式写手)
不知道是不是中国特色啊
赞一下 回复此楼
3楼2011-03-03 15:20:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)
★ ★
tianhua(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-03 21:06:02
既然人家有专利而又有别的厂家有在报，那他们报的也应该是有改动的，竟然如此为什么你就不可以改呢？
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2011-03-03 16:09:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianhua

木虫 (正式写手)
已申报该品种的公司是仅仅通过改比例来申请了专利，所以它们没有换助溶剂
赞一下 回复此楼
5楼2011-03-03 17:39:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)
只有仿制药尤其是中药9类才强调工艺处方尽量保持一致，对新药要求没那么严苛。你相关的质量研究能证明你的处方工艺可行就可以了。
赞一下 回复此楼
6楼2011-03-04 09:00:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zjx199773

金虫 (初入文坛)
★
tianhua(金币+1):谢谢参与
我感觉应该是可以改的。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-03-04 10:04:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 tianhua 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 332求调剂 +11 蕉蕉123 2026-04-10 11/550 2026-04-10 16:54 by luoyongfeng
[考研] 求调剂 +14 MAX怅惘 2026-04-09 15/750 2026-04-10 13:56 by ajpv风雷
[考研] 一志愿211，化学学硕，310分，本科重点双非，求调剂 +19 努力奋斗112 2026-04-04 20/1000 2026-04-10 12:15 by pengliang8036
[考研] 求调剂 +3 电气300求调剂不 2026-04-08 3/150 2026-04-10 10:19 by LHGeng
[考研] 305求调剂 +4 77Qi 2026-04-07 4/200 2026-04-09 17:27 by wp06
[考研] 0703化学调剂325分 +13 15771691647 2026-04-04 15/750 2026-04-09 16:55 by 15771691647
[考研] 招收有机化学、化工，药学，食品灯专业学生 +3 yrfhjgdj 2026-04-08 3/150 2026-04-09 10:15 by QYQX_123
[考研] 0703总分331求调剂 +18 ZY-05 2026-04-04 22/1100 2026-04-09 09:09 by 哦哦123
[考博] 材料方向考博，求推荐 +3 言语aaa 2026-04-05 4/200 2026-04-08 22:22 by nxgogo
[考研] 材料与化工专硕306分找合适调剂 +27 沧海轻舟e 2026-04-06 28/1400 2026-04-08 22:06 by wdyheheeh
[考研] 281求调剂 +10 椰子蘑菇 2026-04-06 10/500 2026-04-08 11:43 by zzucheup
[考研] 313求调剂 +3 十六拾陆 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:20 by lbsjt
[考研] 11408 325分 +3 jgtxuxgkx 2026-04-07 3/150 2026-04-07 23:10 by lbsjt
[考研] 材料求调剂 +18 一样YWY 2026-04-05 18/900 2026-04-07 15:49 by dxlg
[考研] 081700，311，求调剂 +17 冬十三 2026-04-04 18/900 2026-04-07 12:50 by Sammy2
[考研] 295求调剂 +18 xndjjj 2026-04-04 19/950 2026-04-07 11:02 by wangjy2002
[考研] 081200-11408-367学硕求调剂 +4 1_2_3111 2026-04-06 4/200 2026-04-07 08:13 by jp9609
[考研] 307求调剂 +3 所念及所望 2026-04-06 3/150 2026-04-06 17:30 by 土木硕士招生
[考研] 326求调剂 +3 顾若浮生 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:32 by 蓝云思雨
[考研] 322求调剂 +4 FZAC123 2026-04-03 4/200 2026-04-03 20:55 by zhq0425
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭