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tianhua

木虫 (正式写手)

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[交流] 【讨论】有关新药3.3类是否可以改变助溶剂等辅料问题

请教各位站友：

新药3.3类国外上市但国内没有上市的注射剂是否可以改变其助溶性辅料的问题：有一化药国外有其注射剂上市，但国内还没有上市，仅有少数几家正在申报，从国外的该注射剂的说明书知道该注射剂的原料A与助溶性辅料B以及它们的比例，因为现在国内有多家单位申报了该注射液的相关专利，且都是围绕原料A与助溶性辅料B它们的比例展开的。现在我想做这一注射剂，又要避开国内已公开的相关专利（因为国内的专利很多都是围绕原料A与助溶性辅料B不同比例展开的，所以想过换不同比例避开它们的专利有点难），想把它的助溶剂B换成另外一种助溶辅料并进行研究，不知道这样换了辅料还能不能报3.3类（关键是国外说明书有明确的辅料种类和比例且在国内也有受保护专利），报新药时会不会有问题？请各位多多指教，谢谢先！

另外，还有一个小小的体会：感觉目前国内很多专利都是不现实的，而且写的保护范围还很广，基本上能想到的都写上去了，甚至都是写写就出来了，而专利申请到授权时间又比较长，搞得有时候自己亲自做实验想避开某些专利有点难，限制了很多思维，不知道大伙有没有同感或给些建议啊，谢谢

[ Last edited by tianhua on 2011-3-3 at 17:45 ]

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1楼 2011-03-03 15:08:35

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zhoudeli

木虫 (正式写手)

只有仿制药尤其是中药9类才强调工艺处方尽量保持一致，对新药要求没那么严苛。你相关的质量研究能证明你的处方工艺可行就可以了。

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6楼2011-03-04 09:00:47

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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

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★
tianhua(金币+1):谢谢参与

引用回帖:

Originally posted by tianhua at 2011-03-03 15:08:35:
请教各位站友：

新药3.2类国外上市但国内没有上市的注射剂是否可以改变其助溶性辅料的问题：有一化药国外有其注射剂上市，但国内还没有上市，仅有少数几家正在申报，从国外的该注射剂的说明书知道该注射剂的原 ...

很有同感啊