24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3600)
>虫友互识 (870)
>导师招生 (219)
>文献求助 (218)
>硕博家园 (105)
>休闲灌水 (94)
>考博 (76)
>博后之家 (51)
>基金申请 (45)
>找工作 (38)
>论文投稿 (38)
>招聘信息布告栏 (37)
>公派出国 (36)
>考研 (32)
>教师之家 (30)
>外文书籍求助 (26)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

tianhua

木虫 (正式写手)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 2159.9
帖子: 461
在线: 137.8小时
虫号: 328215

[交流] 【讨论】有关新药3.3类是否可以改变助溶剂等辅料问题

请教各位站友：

新药3.3类国外上市但国内没有上市的注射剂是否可以改变其助溶性辅料的问题：有一化药国外有其注射剂上市，但国内还没有上市，仅有少数几家正在申报，从国外的该注射剂的说明书知道该注射剂的原料A与助溶性辅料B以及它们的比例，因为现在国内有多家单位申报了该注射液的相关专利，且都是围绕原料A与助溶性辅料B它们的比例展开的。现在我想做这一注射剂，又要避开国内已公开的相关专利（因为国内的专利很多都是围绕原料A与助溶性辅料B不同比例展开的，所以想过换不同比例避开它们的专利有点难），想把它的助溶剂B换成另外一种助溶辅料并进行研究，不知道这样换了辅料还能不能报3.3类（关键是国外说明书有明确的辅料种类和比例且在国内也有受保护专利），报新药时会不会有问题？请各位多多指教，谢谢先！

另外，还有一个小小的体会：感觉目前国内很多专利都是不现实的，而且写的保护范围还很广，基本上能想到的都写上去了，甚至都是写写就出来了，而专利申请到授权时间又比较长，搞得有时候自己亲自做实验想避开某些专利有点难，限制了很多思维，不知道大伙有没有同感或给些建议啊，谢谢

[ Last edited by tianhua on 2011-3-3 at 17:45 ]

回复此楼

» 猜你喜欢

己酮可可碱过氧化杂质限度已经有2人回复
求助Isoeugenol质量标准已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有94人回复
Gliclazide 已经有0人回复
塞替派/噻替哌（Thiotepa）质量控制已经有16人回复
有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀已经有0人回复
酰胺水解求助已经有11人回复
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学已经有1人回复
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）已经有0人回复
酰胺脱乙酰基已经有13人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2011-03-03 15:08:35

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)

只有仿制药尤其是中药9类才强调工艺处方尽量保持一致，对新药要求没那么严苛。你相关的质量研究能证明你的处方工艺可行就可以了。

赞一下

回复此楼

6楼2011-03-04 09:00:47

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 7 个回答

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 18 (小学生)
金币: 5701
帖子: 432
在线: 200.7小时
虫号: 452897

★
tianhua(金币+1):谢谢参与

引用回帖:

Originally posted by tianhua at 2011-03-03 15:08:35:
请教各位站友：

新药3.2类国外上市但国内没有上市的注射剂是否可以改变其助溶性辅料的问题：有一化药国外有其注射剂上市，但国内还没有上市，仅有少数几家正在申报，从国外的该注射剂的说明书知道该注射剂的原 ...

很有同感啊