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【求助】化药3.3类已有4人参与
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哪位大侠写过化药3.3类注射液资料的，需要写27号资料吗？非临床药代动力学试验资料及文献资料 |
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2楼2010-08-04 08:52:53
3楼2010-08-04 09:04:54
4楼2010-08-04 15:38:39
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-05 15:52:17
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
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27号资料——非临床药代动力学试验资料及文献资料 3类新药的27号资料按照说明的第18条来准备——对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料 如果说你的品种不属于缓、控释制剂，就不需要提交27号资料；如果属于缓控释制剂，看看药物的安全范围大还是小，给药剂量与以上市品种进行比较有没有增加。只有存在安全性隐患的时候才需要提交27号资料。如果你的品种都没得这些问题，你可以在研究资料里面适当加以说明嘛 |
5楼2010-08-05 12:57:36
6楼2010-08-06 15:11:51