| 查看: 1659 | 回复: 5 | |||
[交流]
【求助】化药3.3类 已有4人参与
|
哪位大侠写过化药3.3类注射液资料的，需要写27号资料吗？非临床药代动力学试验资料及文献资料 |
回复此楼» 猜你喜欢
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有189人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 请问化药六类上报资料里的9号资料结构确证需要做高分辨质谱吗
已经有3人回复
- 仿制国外已有的产品，国内是几家中外合资的企业在生产的化药，算是几类？
已经有12人回复
- 急问：添加辅料改变原药生物利用度，申请化药几类呀
已经有5人回复
- 【讨论】化药6类仿制药研究
已经有62人回复
- 【讨论】有关新药3.3类是否可以改变助溶剂等辅料问题
已经有6人回复
- 【求助】能做化药一类非临床安全性评价研究的请进
已经有9人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【讨论】化药4类GLP研究
已经有8人回复
- 【原创】化药一类新药研发合作
已经有24人回复
- 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
已经有22人回复
2楼2010-08-04 08:52:53
3楼2010-08-04 09:04:54
4楼2010-08-04 15:38:39
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-05 15:52:17
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-05 15:52:17
|
27号资料——非临床药代动力学试验资料及文献资料 3类新药的27号资料按照说明的第18条来准备——对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料 如果说你的品种不属于缓、控释制剂，就不需要提交27号资料；如果属于缓控释制剂，看看药物的安全范围大还是小，给药剂量与以上市品种进行比较有没有增加。只有存在安全性隐患的时候才需要提交27号资料。如果你的品种都没得这些问题，你可以在研究资料里面适当加以说明嘛 |
5楼2010-08-05 12:57:36
6楼2010-08-06 15:11:51
