| 查看: 1747 | 回复: 9 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
shanizi银虫 (小有名气)
|
[求助]
中药注册5类的问题
|
|
|
《药品注册管理办法》附件1中5类说明中“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂”，这里提到“单一植物”，所以按这条规定复方应成不了5类。 但CDE网站的问题解答中有“…… 由多个有效部位组成的新药有多种情况：当有效部位新药制剂的处方由2个或2个以上经分别提取纯化的单味药提取物组成时，单独提取的每个提取物中所含有效部位（从某药材中提取的某类有效成分或几类有效成分总和）的量应大于50％；当有效部位新药制剂的处方由复方（2个或多个单味药组成）经合并提取纯化制成的提取物组成时，该提取物中各有效部位的含量之和应大于提取物总量的50％……”，这个说明中好像又使多味药制成5类新药成为可能。 那么复方能够做成5类药呢，上面说的不是矛盾吗？请各位大侠帮助 |
回复此楼» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有97人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 中药新药含量限度的制定问题
已经有4人回复
- 关于进口药品批件问题
已经有5人回复
- 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
已经有11人回复
- 关于新药监测期的一些疑问
已经有11人回复
- 药品注册过程中的问题
已经有11人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 申报临床和申报生产的资料有何区别？
已经有5人回复
- 2007版药品注册管理办法中化药和中药分类问题
已经有4人回复
- 请教中药研发工艺研究中的一些问题
已经有13人回复
- 中药注册分类的问题
已经有4人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
- 中药一类新药研发中所遇到的专利保护问题
已经有10人回复
- 和大家讨论一个关于中药给药剂量的问题
已经有7人回复
- 注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题
已经有3人回复
- 中药五类新药：总灰分的范围如何定
已经有3人回复
- 讨论一个和中药道地药材的问题。
已经有13人回复
- 【交流】首过消除严重的药物为何还要做成缓释制剂？
已经有5人回复
- 【讨论】有关新药3.3类是否可以改变助溶剂等辅料问题
已经有6人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
shanizi
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 753.5
- 散金: 10
- 帖子: 98
- 在线: 31.2小时
- 虫号: 1419062
- 注册: 2011-09-27
- 性别: MM
- 专业: 中药制剂
5楼2013-09-02 09:48:35
2楼2013-08-31 15:16:10
shanizi
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 753.5
- 散金: 10
- 帖子: 98
- 在线: 31.2小时
- 虫号: 1419062
- 注册: 2011-09-27
- 性别: MM
- 专业: 中药制剂
3楼2013-08-31 17:28:09
lovebadou
金虫 (著名写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 9210.7
- 散金: 100
- 红花: 6
- 帖子: 1765
- 在线: 199.7小时
- 虫号: 1259961
- 注册: 2011-04-09
- 专业: 药物化学
4楼2013-08-31 21:45:31