| 查看: 1420 | 回复: 3 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
sakfy木虫 (小有名气)
|
[交流]
注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题 已有2人参与
|
||
|
《药品注册管理办法》附件中规定“缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对”。现在我不太了解人体药代动力学试验是怎么设计的？ 注册分类3类新药普通制剂的人体药代试验都会设计多个剂量组（一般是高中低），那么5类缓释制剂进行试验时是否还需要设置多剂量组？因法规要求进行对比研究，那么应该需要增加普通制剂组吧？ 如果是按照上述要求设计试验组的话，那么是采用平行试验设计，还是交叉试验设计呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有182人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于化药制剂5类和3类
已经有17人回复
- 共同申报新药证书，新加入的制剂厂需要进行试验吗？
已经有3人回复
- 临床试验信息登记问题求助
已经有5人回复
- 药物在人体代谢问题
已经有4人回复
- 中药注册5类的问题
已经有9人回复
- ANDAs的质量源于设计：速释制剂的实例
已经有173人回复
- 缓释制剂的突释怎么解决
已经有4人回复
- 请问下以下几种情况，应注册哪种分类
已经有4人回复
- 药品注册管理办法及附件
已经有78人回复
- 《药品注册管理办法》分类的问题
已经有7人回复
- 新药及注册分类
已经有167人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 复方药代剂量设计思路
已经有3人回复
- 缓控释制剂互改申报的问题
已经有3人回复
- 【交流】首过消除严重的药物为何还要做成缓释制剂？
已经有5人回复
- 【求助】缓释制剂临床试验
已经有11人回复
- 【求助】长效制剂属于几类新药？
已经有9人回复
- 【求助】请问缓释制剂药代动力学上缓释特征的指标是？
已经有6人回复
- 【求助】临床试验设计
已经有14人回复
- 【请教】缓控释设计
已经有16人回复
sakfy
木虫 (小有名气)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 3098.6
- 散金: 6
- 红花: 8
- 帖子: 275
- 在线: 179.1小时
- 虫号: 1062133
- 注册: 2010-07-22
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2011-06-09 10:57:23
saltwater
木虫 (小有名气)
木虫
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2043.8
- 红花: 3
- 帖子: 249
- 在线: 99.8小时
- 虫号: 1273569
- 注册: 2011-04-22
- 性别: MM
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2011-06-09 09:31:28
10