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liujianfeng0214
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niziliu(金币+1):谢谢参与
木笑笑(金币+0,VIP+0):这么激动啊！ 1-18 12:32
junjun517(金币-1):禁止灌水抢沙发 2010-03-31 08:27
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junjun517(金币-1):禁止灌水抢沙发 2010-03-31 08:27
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2楼2010-01-18 12:30:19
taj1108
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taj1108
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4楼2010-01-18 12:34:28
wtf66
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5楼2010-01-18 13:03:49
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7楼2010-01-18 15:03:23
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-16 17:14
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junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-16 17:14
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设计方案是个难活儿呀；基本上抓住“科学性和伦理性”就行；以下是GCP的要求 “第四章 试验方案 第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。 第十七条 临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； （八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等； （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件； （十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定； （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析； （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； （十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； （十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定； （十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择； （十七）数据管理和数据可溯源性的规定； （十八）临床试验的质量控制与质量保证； （十九）试验相关的伦理学； （二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验结束后的随访和医疗措施； （二十二）各方承担的职责及其他有关规定； （二十三）参考文献。 第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。” |
8楼2010-03-16 17:06:48
xuxia778
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