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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】临床试验设计
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):谢谢回帖交流 2010-04-05 13:55
你看看这个--FDA指导，药审中心组织翻译，药审中心最终核准。共有如下文件：
1、Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范
2、Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求
3、风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则
4、获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则
5、紧急临床研究免除知情同意的相关规定
6、临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则
7、临床试验中应用计算机系统的技术指导原则
8、临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求
9、人体首剂最大安全起始剂量的估算
10、现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则
11、新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
12、新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
13、新药临床试验用样品制备技术指导原则
14、药物代谢产物安全性试验技术指导原则
15、药物肝毒性评价技术指导原则
16、药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则
17、药物上市前风险评估的技术指导原则
18、因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7333104.html

[ Last edited by lwjxz on 2010-4-4 at 18:04 ]
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11楼2010-04-04 18:02:26
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gengyao0512

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1): 新虫子，鼓励 2011-01-20 14:46:31
大概模板都差不多，但是具体到每一期临床方案又有很多的不同之处
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12楼2011-01-20 13:51:34
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humenghu

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人觉得Fundamentals of Clinical Trials by Friedman etc有助于打个基础
赞一下 回复此楼
13楼2020-02-12 12:00:51
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云脑数据

禁虫
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
14楼2020-02-12 18:10:13
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drugresearch

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个要看是化药、中药还是生物制药，都有相应的临床指导原则；再一个看具体适应症，具体的哪一类疾病指南也是要看的；还有参考国外FDA相关批准文件也是要的。。。。
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用中医的理论生物学的技术发展健康产业
15楼2020-02-14 11:00:48
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