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niziliu

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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专业: 临床药学

[交流] 【求助】临床试验设计已有6人参与

请问要进行临床试验方案设计，有哪些资料可以参考?

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1楼 2010-01-18 10:05:50

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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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应助: 4 (幼儿园)
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注册: 2007-04-14
性别: GG
专业: 民族药学

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):谢谢回帖交流 2010-04-05 13:55

你看看这个--FDA指导，药审中心组织翻译，药审中心最终核准。共有如下文件：
1、Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范
2、Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求
3、风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则
4、获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则
5、紧急临床研究免除知情同意的相关规定
6、临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则
7、临床试验中应用计算机系统的技术指导原则
8、临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求
9、人体首剂最大安全起始剂量的估算
10、现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则
11、新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
12、新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
13、新药临床试验用样品制备技术指导原则
14、药物代谢产物安全性试验技术指导原则
15、药物肝毒性评价技术指导原则
16、药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则
17、药物上市前风险评估的技术指导原则
18、因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7333104.html

[ Last edited by lwjxz on 2010-4-4 at 18:04 ]