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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 【求助】临床试验设计
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niziliu

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】临床试验设计 已有6人参与

请问要进行临床试验方案设计，有哪些资料可以参考?
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1楼 2010-01-18 10:05:50
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):谢谢回帖交流 2010-04-05 13:55
你看看这个--FDA指导，药审中心组织翻译，药审中心最终核准。共有如下文件：
1、Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范
2、Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求
3、风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则
4、获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则
5、紧急临床研究免除知情同意的相关规定
6、临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则
7、临床试验中应用计算机系统的技术指导原则
8、临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求
9、人体首剂最大安全起始剂量的估算
10、现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则
11、新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
12、新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
13、新药临床试验用样品制备技术指导原则
14、药物代谢产物安全性试验技术指导原则
15、药物肝毒性评价技术指导原则
16、药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则
17、药物上市前风险评估的技术指导原则
18、因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7333104.html

[ Last edited by lwjxz on 2010-4-4 at 18:04 ]
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11楼2010-04-04 18:02:26
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liujianfeng0214

木虫 (小有名气)
niziliu(金币+1):谢谢参与
木笑笑(金币+0,VIP+0):这么激动啊！ 1-18 12:32
junjun517(金币-1):禁止灌水抢沙发 2010-03-31 08:27
沙发啊！梦寐以求！
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2楼2010-01-18 12:30:19
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taj1108

木虫 (正式写手)
★
wtf66(金币+1):謝謝提供 2010-02-02 17:06
参见：《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
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4楼2010-01-18 12:34:28
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★
niziliu(金币+1):谢谢参与
打电话到CRO公司资讯一下
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6楼2010-01-18 14:13:34
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