| 查看: 1407 | 回复: 3 | ||
JXY_19851019新虫 (初入文坛)
|
[求助]
共同申报新药证书，新加入的制剂厂需要进行试验吗？
|
| 我们研究所已经完成了临床试验，准备申报新药证书，原料厂正在新建，找了一个制剂厂准备共同申报新药证书，在申报新药证书之前还需要在此制剂厂进行什么试验吗？还是直接申报就可以，等新药证书下来后，进行报产时，才涉及到该制剂厂？ |
回复此楼» 猜你喜欢
26申博自荐
已经有12人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有86人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有14人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？
已经有7人回复
- 化药复方制剂的原料部分申报资料如何撰写
已经有5人回复
- 单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分
已经有13人回复
- 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
已经有39人回复
- 诚聘—合成、分析、制剂和新药注册申报研究员
已经有108人回复
- 原料药生产变更试剂供应商要如何处理？
已经有7人回复
- 制剂专属性试验
已经有10人回复
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗？
已经有6人回复
- 医院制剂如何申报？
已经有5人回复
- 请问，常规HPLC反相色谱柱可以耐受那些试剂进样啊？除乙腈、乙醇、甲醇等还有什么啊？
已经有8人回复
- 注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题
已经有3人回复
- 【求助】缓释制剂临床试验
已经有11人回复
- 【求助】体内诊断试剂要做哪些动物实验
已经有7人回复
- 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
已经有23人回复
|
药品注册管理办法》（局令第28号） 第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。 法规里相关的就是这些了，so联合申请就ok啦，法规也没有限制一个原料带几个制剂申报，考虑实际生产可能和注册成本问题就可以了吧 |
2楼2013-11-05 16:23:31
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2013-11-05 21:35:11
rainbownmuch
新虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 321.4
- 红花: 1
- 帖子: 72
- 在线: 65.7小时
- 虫号: 1872543
- 注册: 2012-06-29
- 专业: 合成药物化学
4楼2013-11-06 10:45:57
50