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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

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[求助] 共同申报新药证书，新加入的制剂厂需要进行试验吗？

我们研究所已经完成了临床试验，准备申报新药证书，原料厂正在新建，找了一个制剂厂准备共同申报新药证书，在申报新药证书之前还需要在此制剂厂进行什么试验吗？还是直接申报就可以，等新药证书下来后，进行报产时，才涉及到该制剂厂？

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1楼 2013-11-05 15:09:53

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水幻清凌

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药品注册管理办法》（局令第28号）

　　第十七条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　第四十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

法规里相关的就是这些了，so联合申请就ok啦，法规也没有限制一个原料带几个制剂申报，考虑实际生产可能和注册成本问题就可以了吧