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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？

原料药中试的量一般为每个制剂单位量的多少倍呢？
有的品种可能一万个制剂单位的量就能申报，有的却是10万，请问这个是怎么确定的呢？有人能给个确切的答案吗？
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1楼 2013-07-13 22:15:00
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bjmuboy1981

新虫 (小有名气)
★ ★
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julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:15
至少为大生产批量的十分之一
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2楼2013-07-14 07:25:57
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zhgyroot

禁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:18
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3楼2013-07-14 16:23:16
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blue_cat

木虫 (正式写手)
★ ★
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julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:23
这要看你报的是几类药，一般三类药，每批次一个制剂规格一万片就可以了，如果是报六类就要是10万片，报生产是要你实际生产量的十分之一
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4楼2013-07-14 18:18:25
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
说是小规格的需要规模大一点。但也要跟设备相配套。
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5楼2013-07-15 09:22:38
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:22:17
主要看你制剂中试设备的最小投料量了，算上规格，期间的物理损失，就可以计算出原料中试批量（注意无论计算制剂还是原料药批量，都不要忽略了中间体检测、留样，还有成品稳定性、加速、长期试验等留样的数量，特别是对小批量药品影响特别明显，有的产品批量主要是留样量）
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6楼2013-07-16 10:04:40
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:22:32
一般最少为申报大生产的批量的十分之一，但同时也要考虑设备型号及生产能力！
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7楼2013-07-16 10:36:52
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xpm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
与市场容量、制剂规格、企业现有设备、制剂批量等都有关系，经验值为申报大生产的批量的十分之一，但还得具体品种具体分析
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8楼2014-10-31 11:14:36
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