应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？
81/1返回列表
查看: 2491  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？

原料药中试的量一般为每个制剂单位量的多少倍呢？
有的品种可能一万个制剂单位的量就能申报，有的却是10万，请问这个是怎么确定的呢？有人能给个确切的答案吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-07-13 22:15:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bjmuboy1981

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:15
至少为大生产批量的十分之一
赞一下 回复此楼
2楼2013-07-14 07:25:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgyroot

禁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:18
本帖内容被屏蔽
3楼2013-07-14 16:23:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

blue_cat

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:23
这要看你报的是几类药，一般三类药，每批次一个制剂规格一万片就可以了，如果是报六类就要是10万片，报生产是要你实际生产量的十分之一
赞一下 回复此楼
4楼2013-07-14 18:18:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
说是小规格的需要规模大一点。但也要跟设备相配套。
赞一下 回复此楼
5楼2013-07-15 09:22:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:22:17
主要看你制剂中试设备的最小投料量了，算上规格，期间的物理损失，就可以计算出原料中试批量（注意无论计算制剂还是原料药批量，都不要忽略了中间体检测、留样，还有成品稳定性、加速、长期试验等留样的数量，特别是对小批量药品影响特别明显，有的产品批量主要是留样量）
赞一下 回复此楼
6楼2013-07-16 10:04:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:22:32
一般最少为申报大生产的批量的十分之一，但同时也要考虑设备型号及生产能力！
赞一下 回复此楼
7楼2013-07-16 10:36:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xpm

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
与市场容量、制剂规格、企业现有设备、制剂批量等都有关系，经验值为申报大生产的批量的十分之一，但还得具体品种具体分析
赞一下 回复此楼
8楼2014-10-31 11:14:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 julystar0809 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭