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julystar0809

金虫 (小有名气)


[交流] 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报?

原料药中试的量一般为每个制剂单位量的多少倍呢?
有的品种可能一万个制剂单位的量就能申报,有的却是10万,请问这个是怎么确定的呢?有人能给个确切的答案吗?
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bjmuboy1981

新虫 (小有名气)


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julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:15
至少为大生产批量的十分之一
2楼2013-07-14 07:25:57
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zhgyroot

禁虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:18
本帖内容被屏蔽

3楼2013-07-14 16:23:16
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blue_cat

木虫 (正式写手)


★ ★
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julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:23
这要看你报的是几类药,一般三类药,每批次一个制剂规格一万片就可以了,如果是报六类就要是10万片,报生产是要你实际生产量的十分之一
4楼2013-07-14 18:18:25
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小狼851226

木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
说是小规格的需要规模大一点。但也要跟设备相配套。
5楼2013-07-15 09:22:38
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)


★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:22:17
主要看你制剂中试设备的最小投料量了,算上规格,期间的物理损失,就可以计算出原料中试批量(注意无论计算制剂还是原料药批量,都不要忽略了中间体检测、留样,还有成品稳定性、加速、长期试验等留样的数量,特别是对小批量药品影响特别明显,有的产品批量主要是留样量)
6楼2013-07-16 10:04:40
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)


★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:22:32
一般最少为申报大生产的批量的十分之一,但同时也要考虑设备型号及生产能力!
7楼2013-07-16 10:36:52
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xpm

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
与市场容量、制剂规格、企业现有设备、制剂批量等都有关系,经验值为申报大生产的批量的十分之一,但还得具体品种具体分析
8楼2014-10-31 11:14:36
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