版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

julystar0809

金虫 (小有名气)

应助: 9 (幼儿园)
金币: 754.4
帖子: 204
在线: 150小时
虫号: 1141302

[交流] 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？

原料药中试的量一般为每个制剂单位量的多少倍呢？
有的品种可能一万个制剂单位的量就能申报，有的却是10万，请问这个是怎么确定的呢？有人能给个确切的答案吗？

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？已经有43人回复
原料药和制剂杂质限度问题已经有14人回复
单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分已经有13人回复
仿制药委托研究所开发制剂，原料可以以研究所的名义买吗？已经有5人回复
3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？已经有39人回复
制剂时需要控制原料药粒度，请问怎么处理？已经有18人回复
原料药临床批件申报问题已经有11人回复
原料药注册需要找原研厂家吗？已经有35人回复
请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写已经有8人回复
计算中试放大原料药和制剂的含量已经有5人回复
原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。已经有14人回复
制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？已经有18人回复
药物A的环糊精包合物可不可以作为原料药申报，药物A是人药或者兽药已经有5人回复
【求助】药物在国外有注册，在国内没有注册，想申报国内的制剂，怎么弄？已经有16人回复
求助：原料药和制剂有关物质关系已经有15人回复
【求助】关于生产的原料药的缺乏问题已经有7人回复
【原创】关于：国内还没有原料药，为什么还可以申请制剂啊？已经有7人回复
【讨论】关于原料药合成的问题已经有13人回复
请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂. 已经有23人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2013-07-13 22:15:00

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 49 (小学生)
金币: 5848.4
帖子: 2887
在线: 293.2小时
虫号: 1322012

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:22:32

一般最少为申报大生产的批量的十分之一，但同时也要考虑设备型号及生产能力！

7楼2013-07-16 10:36:52

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 8 个回答

bjmuboy1981

新虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 2209.5
帖子: 89
在线: 16.7小时
虫号: 430657

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:15

至少为大生产批量的十分之一

2楼2013-07-14 07:25:57

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zhgyroot

禁虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:18

本帖内容被屏蔽

3楼2013-07-14 16:23:16

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

blue_cat

木虫 (正式写手)

应助: 50 (小学生)
金币: 4559.3
帖子: 729
在线: 104.7小时
虫号: 983443

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:23

这要看你报的是几类药，一般三类药，每批次一个制剂规格一万片就可以了，如果是报六类就要是10万片，报生产是要你实际生产量的十分之一

4楼2013-07-14 18:18:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 8 个回答