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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？

原料药中试的量一般为每个制剂单位量的多少倍呢？
有的品种可能一万个制剂单位的量就能申报，有的却是10万，请问这个是怎么确定的呢？有人能给个确切的答案吗？
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1楼2013-07-13 22:15:00
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xpm

金虫 (小有名气)
★
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与市场容量、制剂规格、企业现有设备、制剂批量等都有关系，经验值为申报大生产的批量的十分之一，但还得具体品种具体分析
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8楼2014-10-31 11:14:36
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bjmuboy1981

新虫 (小有名气)
★ ★
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julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:15
至少为大生产批量的十分之一
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2楼2013-07-14 07:25:57
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zhgyroot

禁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:18
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3楼2013-07-14 16:23:16
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blue_cat

木虫 (正式写手)
★ ★
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julystar0809: 金币+1 2013-07-15 16:37:23
这要看你报的是几类药，一般三类药，每批次一个制剂规格一万片就可以了，如果是报六类就要是10万片，报生产是要你实际生产量的十分之一
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4楼2013-07-14 18:18:25
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