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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问下以下几种情况，应注册哪种分类
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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 请问下以下几种情况，应注册哪种分类

在国家局品审中心，已有批准文号，则该注册哪类的，为什么。显示的均为片剂。厂商都是外国。有谁能显示帮我分析下，并告诉我方法，分类的依据。谢谢，不胜感激。
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1楼2013-05-29 15:53:33
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

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岚叶: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-05-30 09:03:19
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:46:52
如果你申报的品种跟已有文号的一样，即同为片剂或者同为胶囊，那就是6类；如果剂型不一样，给药途径一致，那就是5类。注册管理办法附件2说的很详细，楼主可以看看
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2楼2013-05-29 15:58:25
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-29 15:58:25
如果你申报的品种跟已有文号的一样，即同为片剂或者同为胶囊，那就是6类；如果剂型不一样，给药途径一致，那就是5类。注册管理办法附件2说的很详细，楼主可以看看

进口的也算在内，对吧。。
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3楼2013-05-30 09:03:54
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
岚叶: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-05-30 14:12:18
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-05-30 17:10:28
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:47:00
岚叶: 金币+2, ★有帮助 2013-07-05 14:27:58
进口标准也是国家标准，如果进口先批了，那么再做就是6类仿制了
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4楼2013-05-30 09:43:00
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:47:03
已有国家标准，仿制就按注册标准6分类，如果考虑改剂型，改给药途径，增加新适应症就具体问题具体分析，详细参考注册管理办法
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5楼2013-05-30 16:27:26
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