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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 请问下以下几种情况,应注册哪种分类

在国家局品审中心,已有批准文号,则该注册哪类的,为什么。显示的均为片剂。厂商都是外国。有谁能显示帮我分析下,并告诉我方法,分类的依据。谢谢,不胜感激。
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

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岚叶: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-05-30 09:03:19
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-31 08:46:52
如果你申报的品种跟已有文号的一样,即同为片剂或者同为胶囊,那就是6类;如果剂型不一样,给药途径一致,那就是5类。注册管理办法附件2说的很详细,楼主可以看看
2楼2013-05-29 15:58:25
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岚叶

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by vicky_lin at 2013-05-29 15:58:25
如果你申报的品种跟已有文号的一样,即同为片剂或者同为胶囊,那就是6类;如果剂型不一样,给药途径一致,那就是5类。注册管理办法附件2说的很详细,楼主可以看看

进口的也算在内,对吧。。
3楼2013-05-30 09:03:54
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

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★ ★ ★ ★ ★
岚叶: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-05-30 14:12:18
岚叶: 金币+1, 有帮助 2013-05-30 17:10:28
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-31 08:47:00
岚叶: 金币+2, 有帮助 2013-07-05 14:27:58
进口标准也是国家标准,如果进口先批了,那么再做就是6类仿制了
4楼2013-05-30 09:43:00
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657562297

金虫 (小有名气)

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感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-05-31 08:47:03
已有国家标准,仿制就按注册标准6分类,如果考虑改剂型,改给药途径,增加新适应症就具体问题具体分析,详细参考注册管理办法
5楼2013-05-30 16:27:26
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