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luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[求助] 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报,注册分类几类

药物基本情况如下:属盐类,国产药品有A酸根的缓释片、注射液和原料药,进口药品有A酸根的原料药及缓释片和B酸根的缓释片(没有原料药),现在我们打算自主研发B酸根的缓释片和原料药,请问原料药按照4类,制剂按照6类申报,可以吗?如果自主研发B酸根的注射液,又该如何申报呢?谢谢大家
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
B酸根的缓释片,我觉得应该是3类,B酸根的注射液应该是2类。
守候在风中的宁静。
2楼2012-05-09 08:25:57
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-09 10:27:47
B酸根的缓释片,属于4类才对,B酸根的注射液应该是2类
守候在风中的宁静。
3楼2012-05-09 08:33:13
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烟雨迷蒙

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原料加制剂是4+6类。
注射剂要看在国外上市没有:
上市了就是3.3类
没有上市是2类
4楼2012-05-09 11:57:41
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swordzhou

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
同意楼上的观点
注册管理办法同时规定 4类的 如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制成的药物已在国外上市销售,则按注册分类 3 的申报资料要求办理。 这个要注意。
进德修业
5楼2012-05-09 12:22:19
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
弄得挺复杂,其实很简单:
1、由于B酸根的缓释片国内已经上市(进口),所以做B酸根的缓释片是6类;
2、B酸根的原料药,国内上市的是A酸根的原料药,属于改酸根,所以是4类;
3、B酸根注射剂,国内上市的是A酸根的注射剂,属于改酸根,所以是4类
6楼2012-05-09 13:16:42
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liyan1986

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by mouse103 at 2012-05-09 13:16:42
弄得挺复杂,其实很简单:
1、由于B酸根的缓释片国内已经上市(进口),所以做B酸根的缓释片是6类;
2、B酸根的原料药,国内上市的是A酸根的原料药,属于改酸根,所以是4类;
3、B酸根注射剂,国内上市的是A酸根 ...

同意楼上
7楼2012-06-11 16:27:46
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

建议按照4类申报
8楼2013-10-16 16:43:26
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