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luckyrolin

新虫 (初入文坛)

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虫号: 1360047
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专业: 分析仪器与试剂

[求助] 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类

药物基本情况如下：属盐类，国产药品有A酸根的缓释片、注射液和原料药，进口药品有A酸根的原料药及缓释片和B酸根的缓释片（没有原料药），现在我们打算自主研发B酸根的缓释片和原料药，请问原料药按照4类，制剂按照6类申报，可以吗？如果自主研发B酸根的注射液，又该如何申报呢？谢谢大家

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1楼 2012-05-08 08:29:14

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liyan1986

新虫 (初入文坛)

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专业: 消化道结构与功能异常

引用回帖:

6楼: Originally posted by mouse103 at 2012-05-09 13:16:42
弄得挺复杂，其实很简单：
1、由于B酸根的缓释片国内已经上市（进口），所以做B酸根的缓释片是6类；
2、B酸根的原料药，国内上市的是A酸根的原料药，属于改酸根，所以是4类；
3、B酸根注射剂，国内上市的是A酸根 ...

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