24小时热门版块排行榜    

查看: 2336  |  回复: 7

luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[求助] 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报,注册分类几类

药物基本情况如下:属盐类,国产药品有A酸根的缓释片、注射液和原料药,进口药品有A酸根的原料药及缓释片和B酸根的缓释片(没有原料药),现在我们打算自主研发B酸根的缓释片和原料药,请问原料药按照4类,制剂按照6类申报,可以吗?如果自主研发B酸根的注射液,又该如何申报呢?谢谢大家
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
B酸根的缓释片,我觉得应该是3类,B酸根的注射液应该是2类。
守候在风中的宁静。
2楼2012-05-09 08:25:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-09 10:27:47
B酸根的缓释片,属于4类才对,B酸根的注射液应该是2类
守候在风中的宁静。
3楼2012-05-09 08:33:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

烟雨迷蒙

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
原料加制剂是4+6类。
注射剂要看在国外上市没有:
上市了就是3.3类
没有上市是2类
4楼2012-05-09 11:57:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swordzhou

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
同意楼上的观点
注册管理办法同时规定 4类的 如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制成的药物已在国外上市销售,则按注册分类 3 的申报资料要求办理。 这个要注意。
进德修业
5楼2012-05-09 12:22:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
弄得挺复杂,其实很简单:
1、由于B酸根的缓释片国内已经上市(进口),所以做B酸根的缓释片是6类;
2、B酸根的原料药,国内上市的是A酸根的原料药,属于改酸根,所以是4类;
3、B酸根注射剂,国内上市的是A酸根的注射剂,属于改酸根,所以是4类
6楼2012-05-09 13:16:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liyan1986

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by mouse103 at 2012-05-09 13:16:42
弄得挺复杂,其实很简单:
1、由于B酸根的缓释片国内已经上市(进口),所以做B酸根的缓释片是6类;
2、B酸根的原料药,国内上市的是A酸根的原料药,属于改酸根,所以是4类;
3、B酸根注射剂,国内上市的是A酸根 ...

同意楼上
7楼2012-06-11 16:27:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lihongwei3793

木虫 (小有名气)

建议按照4类申报
8楼2013-10-16 16:43:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 luckyrolin 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-14 16:25 by Aj1rhIDL5ixY
[教师之家] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
[找工作] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:00 by Aj1rhIDL5ixY
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-14 15:57 by Aj1rhIDL5ixY
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-14 15:48 by Aj1rhIDL5ixY
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-14 15:45 by Aj1rhIDL5ixY
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-14 15:37 by Aj1rhIDL5ixY
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-14 15:21 by Aj1rhIDL5ixY
[考博] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 15:13 by Aj1rhIDL5ixY
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 15:01 by Aj1rhIDL5ixY
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-14 15:00 by Aj1rhIDL5ixY
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 3/150 2026-09-14 14:57 by Aj1rhIDL5ixY
[基金申请] 求教各位大神:2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀? +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
[找工作] 浙江师范大学是怎么坑我的 +6 recruit123 2026-09-09 6/300 2026-09-14 12:00 by 萨仁其其格
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 3/150 2026-09-14 10:11 by 23jxep3nCNZb
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 10:01 by 23jxep3nCNZb
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 面上有专家说实验设备不是我们单位的 +6 zj_muchong 2026-09-08 8/400 2026-09-11 06:56 by suifengdao
[有机交流] 科研求助 10+4 我吃一只鱼 2026-09-07 4/200 2026-09-10 08:32 by 0940628
信息提示
请填处理意见