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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[求助] 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类

药物基本情况如下：属盐类，国产药品有A酸根的缓释片、注射液和原料药，进口药品有A酸根的原料药及缓释片和B酸根的缓释片（没有原料药），现在我们打算自主研发B酸根的缓释片和原料药，请问原料药按照4类，制剂按照6类申报，可以吗？如果自主研发B酸根的注射液，又该如何申报呢？谢谢大家
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1楼2012-05-08 08:29:14
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
弄得挺复杂，其实很简单：
1、由于B酸根的缓释片国内已经上市（进口），所以做B酸根的缓释片是6类；
2、B酸根的原料药，国内上市的是A酸根的原料药，属于改酸根，所以是4类；
3、B酸根注射剂，国内上市的是A酸根的注射剂，属于改酸根，所以是4类
赞一下(3人) 回复此楼
6楼2012-05-09 13:16:42
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