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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[求助] 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类

药物基本情况如下：属盐类，国产药品有A酸根的缓释片、注射液和原料药，进口药品有A酸根的原料药及缓释片和B酸根的缓释片（没有原料药），现在我们打算自主研发B酸根的缓释片和原料药，请问原料药按照4类，制剂按照6类申报，可以吗？如果自主研发B酸根的注射液，又该如何申报呢？谢谢大家
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1楼 2012-05-08 08:29:14
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
B酸根的缓释片，我觉得应该是3类，B酸根的注射液应该是2类。
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守候在风中的宁静。
2楼2012-05-09 08:25:57
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-05-09 10:27:47
B酸根的缓释片，属于4类才对，B酸根的注射液应该是2类
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守候在风中的宁静。
3楼2012-05-09 08:33:13
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烟雨迷蒙

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料加制剂是4+6类。
注射剂要看在国外上市没有：
上市了就是3.3类
没有上市是2类
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4楼2012-05-09 11:57:41
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swordzhou

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同意楼上的观点
注册管理办法同时规定 4类的 如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类 3 的申报资料要求办理。 这个要注意。
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进德修业
5楼2012-05-09 12:22:19
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
弄得挺复杂，其实很简单：
1、由于B酸根的缓释片国内已经上市（进口），所以做B酸根的缓释片是6类；
2、B酸根的原料药，国内上市的是A酸根的原料药，属于改酸根，所以是4类；
3、B酸根注射剂，国内上市的是A酸根的注射剂，属于改酸根，所以是4类
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6楼2012-05-09 13:16:42
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liyan1986

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by mouse103 at 2012-05-09 13:16:42
弄得挺复杂，其实很简单：
1、由于B酸根的缓释片国内已经上市（进口），所以做B酸根的缓释片是6类；
2、B酸根的原料药，国内上市的是A酸根的原料药，属于改酸根，所以是4类；
3、B酸根注射剂，国内上市的是A酸根 ...

同意楼上
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7楼2012-06-11 16:27:46
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
建议按照4类申报
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8楼2013-10-16 16:43:26
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