24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yangbo198312

金虫 (正式写手)

应助: 21 (小学生)
金币: 3137
散金: 125
红花: 15
帖子: 998
在线: 326.8小时
虫号: 1561898
注册: 2012-01-03
性别: GG
专业: 有机合成

[求助] 《药品注册管理办法》分类的问题

请教大家一个问题！《药品注册管理办法》关于药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请......其中仿制药申请定义为：申请生产已经有国家食品药品监督管理局批准上市的并且有国家药品标准的制剂。而《药品注册管理办法》又对化学药品注册分为六类，其中6类药定义为：已有国家药品标准的原料药或者制剂。那么请问这两种定义是相互重叠的吗？或者说6类药的概念就是包含在仿制药的概念里了？（如果是这样，那为什么关于中药天然药物的注册分类的9类药是仿制药呢？这就证明这两种划分并不一样啊！）贫僧是做有机合成出家的，对于药品注册不是很熟悉，请各位不要嫌我咬文嚼字，但的确被这两种分类弄糊涂了！例如某种药物是国外某制药公司生产并在国外上市销售，在国内由其全资子公司进行了药品进口注册，已经获得药品进口标准（进口标准也算是国家药品标准吧？）国家食品药品监督管理局批准其上市销售了，那我们是按照6类药还是按照仿制药注册申请？

回复此楼

» 猜你喜欢

脑梗怎么治疗已经有3人回复
脑梗怎么治疗已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有90人回复
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试行），2002 已经有0人回复
文献求助已经有0人回复
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做已经有0人回复
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后已经有1人回复
新版scifinder 已经有1人回复
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南已经有4人回复
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学已经有1人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

求助一个matlab关于分类讨论的问题已经有9人回复
关于白油编号如何分类的问题? 已经有3人回复
2007版药品注册管理办法中化药和中药分类问题已经有4人回复
关于教育部新教师基金的学科分类问题已经有6人回复
同学问了个关于信号抽样的问题，纠结了，请教各路达人，不知道该放哪个分类~~ 已经有9人回复
中药注册分类的问题已经有4人回复
注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题已经有3人回复
【求助】求助关于新药分类的一个问题？已经有9人回复
【求助】ENVI中决策树分类的问题已经有7人回复
【资源】关于光的分类问题已经有3人回复
【求助】关于二分类变量logistic回归分析的预测问题已经有6人回复

终日忙碌

1楼 2012-12-13 15:36:59

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 167 (高中生)
金币: 2431.2
红花: 20
帖子: 789
在线: 537.3小时
虫号: 1437027
注册: 2011-10-11
性别: GG
专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yangbo198312: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢您 2012-12-14 13:43:58
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-15 08:05:37

注册管理办法：仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
化学药品注册分类及申报资料要求：已有国家药品标准的原料药或者制剂。
2个要求是一致的。
楼主说的“申请生产已经有国家食品药品监督管理局批准上市的并且有国家药品标准的制剂”不准确。不单是制剂还包括原料药。
注册管理办法中只有新药和仿制药注册申请。化药6类按照仿制药注册申请来操作。