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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】求助关于新药分类的一个问题？
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haofeiqq

新虫 (小有名气)

[交流] 【求助】求助关于新药分类的一个问题？ 已有7人参与

在国外已经上市但还没有在国内上市的新药，只对新药的结构进行部分修饰，如果在国内已经做了一系列试验和临床，这种药在国内申报时是几类新药呢，烦请大侠详细说明一下！散金币。
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1楼 2010-09-10 22:07:22
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swydcgl

金虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-11 09:23:14
haofeiqq(金币+3):谢谢！ 2010-09-12 21:10:48
楼主的问题问的有点模糊，在国外已经上市但还没有在国内上市的新药，那在国内申报时是算3类（化药），但是如果楼主对该药进行了结构修饰，且在国内外没上市的话，那应该算1类新药。
如果在国内已经做了一系列试验和临床，这句话也很费解，还没申报临床批件，怎么就开始做临床研究？

[ Last edited by swydcgl on 2010-9-11 at 08:58 ]
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2楼2010-09-11 08:57:37
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earrier

金虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-11 15:49:47
haofeiqq(金币+2):谢谢 2010-09-12 21:11:12
2楼说得很对，结构已经修饰，就算是一全新的化合物，得重新从毒理药理等动物试验至人体试验做起，也就是说得按一类药申报。未经FSDA允准的人体临床试验是非法的，其结果也是无效的。
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3楼2010-09-11 15:04:15
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文少520

金虫 (正式写手)
★
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还有没有哪位大侠能提供新药的分类标准吗
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我是小虫，我要升级
4楼2012-07-19 10:18:52
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youwoshan

新虫 (初入文坛)
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-25 23:01:31
引用回帖:
2403533楼: Originally posted by 文少520 at 2012-07-19 10:18:52
还有没有哪位大侠能提供新药的分类标准吗

只要结构变化，那就得按1.1类申报
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5楼2012-07-25 14:21:49
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
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引用回帖:
2403533楼: Originally posted by 文少520 at 2012-07-19 10:18:52
还有没有哪位大侠能提供新药的分类标准吗

《药品注册管理办法》中即有新药的分类标准
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一直生活在别处
6楼2012-07-26 08:33:34
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markyu2012

金虫 (小有名气)
★
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在国内外没有上市，且所做结构修饰不包括碱基或盐基的修饰，应当按照1.1类新药申报。你所说的在国内做了一系列临床试验可能是临床前试验吧？
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7楼2012-07-26 08:48:29
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
★
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应该是1类，本楼回复的都是高手~
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8楼2015-05-17 20:10:42
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今天无意义

新虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
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凌宇雷池: 金币-5, 屏蔽内容, 违规存档, 严禁在回帖中广告，以后注意，谢谢合作！ 2015-07-25 16:31:53
本帖内容被屏蔽
9楼2015-05-17 20:54:34
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
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修饰非关键结构，按照1类申报。“非法”上临床，只是为了证明是否有效。既然有效，再走1类途径做吧。
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10楼2015-05-18 12:02:09
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