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haofeiqq

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[交流] 【求助】求助关于新药分类的一个问题？已有7人参与

在国外已经上市但还没有在国内上市的新药，只对新药的结构进行部分修饰，如果在国内已经做了一系列试验和临床，这种药在国内申报时是几类新药呢，烦请大侠详细说明一下！散金币。

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1楼 2010-09-10 22:07:22

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youwoshan

新虫 (初入文坛)

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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-25 23:01:31

引用回帖:

2403533楼: Originally posted by 文少520 at 2012-07-19 10:18:52
还有没有哪位大侠能提供新药的分类标准吗

只要结构变化，那就得按1.1类申报

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5楼2012-07-25 14:21:49

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swydcgl

金虫 (小有名气)

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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-09-11 09:23:14
haofeiqq(金币+3):谢谢！ 2010-09-12 21:10:48

楼主的问题问的有点模糊，在国外已经上市但还没有在国内上市的新药，那在国内申报时是算3类（化药），但是如果楼主对该药进行了结构修饰，且在国内外没上市的话，那应该算1类新药。
如果在国内已经做了一系列试验和临床，这句话也很费解，还没申报临床批件，怎么就开始做临床研究？

[ Last edited by swydcgl on 2010-9-11 at 08:58 ]

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2楼2010-09-11 08:57:37

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