| 查看: 2227 | 回复: 7 | |||
yangbo198312金虫 (正式写手)
|
[求助]
《药品注册管理办法》分类的问题
|
| 请教大家一个问题！《药品注册管理办法》关于药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请......其中仿制药申请定义为：申请生产已经有国家食品药品监督管理局批准上市的并且有国家药品标准的制剂。而《药品注册管理办法》又对化学药品注册分为六类，其中6类药定义为：已有国家药品标准的原料药或者制剂。那么请问这两种定义是相互重叠的吗？或者说6类药的概念就是包含在仿制药的概念里了？（如果是这样，那为什么关于中药天然药物的注册分类的9类药是仿制药呢？这就证明这两种划分并不一样啊！）贫僧是做有机合成出家的，对于药品注册不是很熟悉，请各位不要嫌我咬文嚼字，但的确被这两种分类弄糊涂了！例如某种药物是国外某制药公司生产并在国外上市销售，在国内由其全资子公司进行了药品进口注册，已经获得药品进口标准（进口标准也算是国家药品标准吧？）国家食品药品监督管理局批准其上市销售了，那我们是按照6类药还是按照仿制药注册申请？ |
回复此楼» 猜你喜欢
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有82人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求助一个matlab关于分类讨论的问题
已经有9人回复
- 关于白油编号如何分类的问题?
已经有3人回复
- 2007版药品注册管理办法中化药和中药分类问题
已经有4人回复
- 关于教育部新教师基金的学科分类问题
已经有6人回复
- 同学问了个关于信号抽样的问题，纠结了，请教各路达人，不知道该放哪个分类~~
已经有9人回复
- 中药注册分类的问题
已经有4人回复
- 注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题
已经有3人回复
- 【求助】求助关于新药分类的一个问题？
已经有9人回复
- 【求助】ENVI中决策树分类的问题
已经有7人回复
- 【资源】关于光的分类问题
已经有3人回复
- 【求助】关于二分类变量logistic回归分析的预测问题
已经有6人回复
fuboluben
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 5949.4
- 散金: 8
- 红花: 2
- 帖子: 143
- 在线: 143.9小时
- 虫号: 1148022
- 注册: 2010-11-16
- 专业: 微生物药物
2楼2012-12-13 16:14:05
3楼2012-12-13 16:20:35
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24628.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.5小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2012-12-13 16:57:29
5楼2012-12-14 09:02:04
小狼851226
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 167 (高中生)
- 金币: 2431.2
- 红花: 20
- 帖子: 789
- 在线: 537.3小时
- 虫号: 1437027
- 注册: 2011-10-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yangbo198312: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢您 2012-12-14 13:43:58
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-15 08:05:37
感谢参与，应助指数 +1
yangbo198312: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢您 2012-12-14 13:43:58
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-15 08:05:37
|
注册管理办法：仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 化学药品注册分类及申报资料要求：已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2个要求是一致的。 楼主说的“申请生产已经有国家食品药品监督管理局批准上市的并且有国家药品标准的制剂”不准确。不单是制剂还包括原料药。 注册管理办法中只有新药和仿制药注册申请。化药6类按照仿制药注册申请来操作。 |
6楼2012-12-14 10:02:22
fxzxp
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 6591.8
- 红花: 3
- 帖子: 192
- 在线: 77.3小时
- 虫号: 53555
- 注册: 2004-09-18
- 专业: 药物学其他科学问题
7楼2012-12-14 11:14:58
yangbo198312
金虫 (正式写手)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 3137
- 散金: 125
- 红花: 15
- 帖子: 998
- 在线: 326.8小时
- 虫号: 1561898
- 注册: 2012-01-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
8楼2012-12-14 13:46:10
