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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yyt_99

木虫 (正式写手)


[交流] IV临床研究,3类药物的临床

刚开始接触临床研究,有一个疑问,问题以《药品注册管理办法》中的化药注册来提出。
第一个问题是:按照化药的注册分类,除了1,2类药物肯定需要做IV期临床外,其他注册类别的药物中还有哪些是需要做IV临床的?仿制药是不是也可以自己做IV期临床试验?这方面有没有具体的政策上的规定。

第二个问题:属于注册3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂的这一类的药物,按照附件5的要求,属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。这一类的药物的临床试验,是要从I,II,III开始做还是做的直接就是III期?

第三个问题:药物临床试验开始前,一般有一个启动会议,这个启动会议一般是以一个什么形式展开的?最为企业方需要表现出来哪些内容?

[ Last edited by yyt_99 on 2013-10-13 at 16:07 ]
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
六期临床,太可怕了
2楼2013-10-08 15:50:58
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普通回帖

kisssuger

木虫 (著名写手)



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我也想知道怎样的药居然需要VI期……
3楼2013-10-08 16:51:38
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)



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标题把大家雷到了。。。一看原来是四期临床。。。
4楼2013-10-08 17:35:35
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fw8505

金虫 (正式写手)



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这个标题很吸引人
5楼2013-10-09 08:27:46
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eddyin

木虫 (正式写手)


外焦里嫩,呵呵
6楼2013-10-09 08:29:21
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优雅的颓废

木虫 (小有名气)



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第二个问题:其实没有必要非纠结是几期临床,按要求做就是了。。。
7楼2013-10-09 10:26:15
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657562297

金虫 (小有名气)



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VI期临床这个试验者要找外星人来做了~
8楼2013-10-09 12:57:23
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hinge1001

银虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
楼主是有问题求教,大家就不要纠结字眼儿了啊
9楼2013-10-10 09:39:16
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tingzai0116

木虫 (正式写手)


晴天霹雳
10楼2013-10-10 13:21:46
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younx

至尊木虫 (著名写手)



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Ⅳ期临床试验 1. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应; 2. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等
11楼2013-10-11 11:45:11
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happycheer

铜虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
仿制药 固体口服 做生物等效性即可。
12楼2013-10-14 11:12:16
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