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美国二期临床的药物相当于国内的什么临床阶段
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美国二期临床的药物相当于国内的什么临床阶段？ 相当于国内的几期临床？ 可以上市销售不？ 有虫子了解相关的法规不？ |
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njzhangyanyang
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2楼2012-05-23 07:58:50
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【答案】应助回帖
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tiechong: 金币+5 2012-05-24 21:26:12
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临床试验分期的概念应该全球都统一的。在美国II期，那在中国应该也等同于是II期了。但是如果你只是在美国进入II期，在中国没有申请过临床试验，那在中国报批的进度肯定要晚于美国了。没有拿到新药批文是肯定不能上市销售的。 关于临床试验分期，百度百科里有详细的解释： 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。 Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 Ⅱ期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 |
5楼2012-05-23 08:59:38
6楼2012-05-23 16:31:03
7楼2012-05-23 23:03:34
lincoln.zhao
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