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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 美国二期临床的药物相当于国内的什么临床阶段
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tiechong

金虫 (著名写手)

[求助] 美国二期临床的药物相当于国内的什么临床阶段

美国二期临床的药物相当于国内的什么临床阶段？
相当于国内的几期临床？ 可以上市销售不？ 有虫子了解相关的法规不？
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1楼 2012-05-22 21:28:47
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njzhangyanyang

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-23 10:43:03
tiechong: 金币+2 2012-05-24 21:27:03
二期可以销售吗？貌似不行吧
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2楼2012-05-23 07:58:50
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jh_liu188

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-23 10:46:11
人家的二期，你还能上市销售？？？如果能成药，你至少也得等个十几二十年化合物专利才能到期吧！！！
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3楼2012-05-23 08:23:31
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luzhenju

金虫 (小有名气)
难不成人家的二期相当于国内的上市品种？看来新药还得在美国做呀
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4楼2012-05-23 08:42:38
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milliq

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-23 10:42:31
tiechong: 金币+5 2012-05-24 21:26:12
临床试验分期的概念应该全球都统一的。在美国II期，那在中国应该也等同于是II期了。但是如果你只是在美国进入II期，在中国没有申请过临床试验，那在中国报批的进度肯定要晚于美国了。没有拿到新药批文是肯定不能上市销售的。

关于临床试验分期，百度百科里有详细的解释：
临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。
Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。
Ⅱ期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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5楼2012-05-23 08:59:38
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yiguojie

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该还早着呢，三期临床国内。。。。。。
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6楼2012-05-23 16:31:03
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fenghua

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-24 09:38:54
tiechong: 金币+5 2012-05-24 21:26:22
如果是罕见病，缺乏治疗方案的疾病，II期结果好的话在美国是有可能上市的。II期研究的定义是一样的，II期阳性结果，III期失败的也有很高的比例，特别是抗肿瘤药。
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wait
7楼2012-05-23 23:03:34
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lincoln.zhao

金虫 (著名写手)

无虎上将
★
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-27 21:19:28
引用回帖:
3楼: Originally posted by jh_liu188 at 2012-05-23 08:23:31:
人家的二期，你还能上市销售？？？如果能成药，你至少也得等个十几二十年化合物专利才能到期吧！！！

人家的二期是人家的二期嘛

国内如果没有他的专利，你也可以申报呀，不过不要寄希望于别人办傻事儿，呵呵
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8楼2012-05-24 08:46:33
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jh_liu188

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-05-27 20:21:42
引用回帖:
8楼: Originally posted by lincoln.zhao at 2012-05-24 08:46:33
人家的二期是人家的二期嘛

国内如果没有他的专利，你也可以申报呀，不过不要寄希望于别人办傻事儿，呵呵...

国际上哪些制药公司都投入了那么多钱做到了二期，而且都是老狐狸，他们会给你留这个空子吗，就连ME too 的机会他们都恨不得都给你断了！！！
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9楼2012-05-27 14:22:27
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limin2012

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-03 22:59:13
美国的临床跟我们没有关系。如果要进入中国市场，还要重新在中国做临床。国外在做临床的，你也可以在中国做，算1类药。
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10楼2012-06-15 16:23:50
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