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zhangya金虫 (正式写手)
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[交流]
【求助】请问一类新药临床三个期国内具有资质的医院有哪些？ 已有3人参与
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针对不同治疗领域，sfda有没有相关的公开文件来告诉我们，哪些医院做的临床I、II和III期结果是官方认可的？如果没有，版上有没有站友曾经总结过这方面的资料，如有，能提供就大谢了。 另外，还有个知识点不明了，对于一类新药而言，临床前数据，药学部分、药理、毒理、药代是不是也要指定单位来做，根据药品审批条例来看，是有要求的，如中试要求GMP车间来做，可以按照条例要求来做，有些条例是不是自己不能做，必须拿给有资质的单位做内，特指临床前研究方面。 请大家指教。 |
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2楼2010-06-09 08:12:21
zsc
铁杆木虫 (小有名气)
- DRDEPI: 1
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 6652.4
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- 专业: 临床药理
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-09 08:26:11
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-09 08:26:11
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一期临床试验国国内目前还没有明确的说法---是否限定专业，不过还是要求有该临床研究机构必须是申请了一期临床试验资格并通过核查。 二期、三期相关专业是否有资质可以在这儿查 http://app1.sfda.gov.cn/datasear ... =TABLE19&title=药物临床试验机构名单&bcId=118714941832181502104731901420 同时结合这儿的相关信息 http://www.ccd.org.cn/ccd/view?oid=rzgg_gcp 至于临床前的要求，多看相关法规、指导原则。。。，要求多了去 这儿的电子期刊，指导原则是必看的 http://www.cde.org.cn/welcome.do?method=execute 另外，一类新药可以走绿色通道就走，有问题就可以合理合法的骚扰CDE了-----有效沟通你的项目才能少花钱。  |
3楼2010-06-09 08:23:31
4楼2010-06-09 11:14:36
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