| 查看: 3848 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
美国二期临床的药物相当于国内的什么临床阶段
|
||
|
美国二期临床的药物相当于国内的什么临床阶段？ 相当于国内的几期临床？ 可以上市销售不？ 有虫子了解相关的法规不？ |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有161人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 到美国读临床药学的博士能否拿全额奖学金
已经有10人回复
- 【求助】药物临床Ia期是什么意思?求详解
已经有8人回复
- 【求助】请问一类新药临床三个期国内具有资质的医院有哪些？
已经有3人回复
4楼2012-05-23 08:42:38
njzhangyanyang
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 15283.4
- 红花: 2
- 帖子: 2080
- 在线: 429.3小时
- 虫号: 490030
- 注册: 2008-01-02
- 专业: 有机合成
2楼2012-05-23 07:58:50
jh_liu188
木虫 (著名写手)
- 应助: 45 (小学生)
- 金币: 2886.4
- 散金: 1040
- 红花: 10
- 帖子: 1168
- 在线: 172.3小时
- 虫号: 644741
- 注册: 2008-11-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2012-05-23 08:23:31
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-23 10:42:31
tiechong: 金币+5 2012-05-24 21:26:12
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-05-23 10:42:31
tiechong: 金币+5 2012-05-24 21:26:12
|
临床试验分期的概念应该全球都统一的。在美国II期，那在中国应该也等同于是II期了。但是如果你只是在美国进入II期，在中国没有申请过临床试验，那在中国报批的进度肯定要晚于美国了。没有拿到新药批文是肯定不能上市销售的。 关于临床试验分期，百度百科里有详细的解释： 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。 Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 Ⅱ期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 |
5楼2012-05-23 08:59:38
