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III期临床失败—赛诺菲终止肺癌药物iniparib及抗凝血剂otamixaban临床开发 已有9人参与
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赛诺菲(Sanofi)今天公布了关于实验性肺癌药物iniparib及首个静脉注射型Xa因子抗凝血剂otamixaban的III期临床试验的数据,同时宣布终止这2个药物的临床开发。 Iniparib: 有关iniparib的随机III期ECLIPSE试验,在初诊鳞状非小细胞肺癌(squamous non-small cell lung cancer,Sq NSCLC)患者中开展,试验中将iniparib结合化疗对患者进行了治疗,与仅接受化疗相比,iniparib+化疗未能改善整体存活率(OS),该试验未能达到研究的主要终点。 此外,在铂耐药性卵巢癌患者中开展的有关iniparib的一项II期临床数据,并不能支持iniparib在这一患者群体中的进一步开发。 基于这些结果,赛诺菲决定终止iniparib的内部开发计划。 Otamixaban(奥米沙班): otamixaban是一种实验性、快速起效、直接选择性、注射型凝血因子Xa抑制剂。因子Xa是体内凝血级联反应中的一个重要组成部分,otamixaban是首个静脉注射型Xa因子抗凝血剂。已完成的III期临床研究(TAO)数据表明,该试验未能达到研究的主要终点。TAO研究在非ST段抬高急性冠脉综合征(non-ST elevation acute coronary syndrome,NSTE-ACS)患者中开展,由于疗效低于预期,otamixaban未能表现出相对于普通肝素(UFH)+/-依替巴肽(eptifibatide,一种GP IIb/IIIa抑制剂)组合在效益/风险(benefit/risk)上的优越性。TAO研究的主要终点是,减少全因死亡率(All-Cause Mortality)或新的心脏病发作(heart attack)。 基于TAO研究的数据,赛诺菲已决定终止有关otamixaban的开发项目。 |
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