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III期临床失败—赛诺菲终止肺癌药物iniparib及抗凝血剂otamixaban临床开发 已有9人参与
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赛诺菲（Sanofi）今天公布了关于实验性肺癌药物iniparib及首个静脉注射型Xa因子抗凝血剂otamixaban的III期临床试验的数据，同时宣布终止这2个药物的临床开发。 Iniparib： 有关iniparib的随机III期ECLIPSE试验，在初诊鳞状非小细胞肺癌（squamous non-small cell lung cancer，Sq NSCLC）患者中开展，试验中将iniparib结合化疗对患者进行了治疗，与仅接受化疗相比，iniparib+化疗未能改善整体存活率（OS），该试验未能达到研究的主要终点。 此外，在铂耐药性卵巢癌患者中开展的有关iniparib的一项II期临床数据，并不能支持iniparib在这一患者群体中的进一步开发。 基于这些结果，赛诺菲决定终止iniparib的内部开发计划。 Otamixaban（奥米沙班）： otamixaban是一种实验性、快速起效、直接选择性、注射型凝血因子Xa抑制剂。因子Xa是体内凝血级联反应中的一个重要组成部分，otamixaban是首个静脉注射型Xa因子抗凝血剂。已完成的III期临床研究（TAO）数据表明，该试验未能达到研究的主要终点。TAO研究在非ST段抬高急性冠脉综合征（non-ST elevation acute coronary syndrome，NSTE-ACS）患者中开展，由于疗效低于预期，otamixaban未能表现出相对于普通肝素（UFH）+/-依替巴肽（eptifibatide，一种GP IIb/IIIa抑制剂）组合在效益/风险（benefit/risk）上的优越性。TAO研究的主要终点是，减少全因死亡率（All-Cause Mortality）或新的心脏病发作（heart attack）。 基于TAO研究的数据，赛诺菲已决定终止有关otamixaban的开发项目。 |
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