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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » IV临床研究，3类药物的临床
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yyt_99

木虫 (正式写手)

[交流] IV临床研究，3类药物的临床

刚开始接触临床研究，有一个疑问，问题以《药品注册管理办法》中的化药注册来提出。
第一个问题是：按照化药的注册分类，除了1，2类药物肯定需要做IV期临床外，其他注册类别的药物中还有哪些是需要做IV临床的？仿制药是不是也可以自己做IV期临床试验？这方面有没有具体的政策上的规定。

第二个问题：属于注册3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂的这一类的药物，按照附件5的要求，属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。这一类的药物的临床试验，是要从I,II,III开始做还是做的直接就是III期？

第三个问题：药物临床试验开始前，一般有一个启动会议，这个启动会议一般是以一个什么形式展开的？最为企业方需要表现出来哪些内容？

[ Last edited by yyt_99 on 2013-10-13 at 16:07 ]
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1楼 2013-10-08 10:05:41
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

药道人

荣誉版主 (文坛精英)
★
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六期临床，太可怕了
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2楼2013-10-08 15:50:58
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普通回帖

kisssuger

木虫 (著名写手)
★
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我也想知道怎样的药居然需要VI期……
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3楼2013-10-08 16:51:38
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)
★
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标题把大家雷到了。。。一看原来是四期临床。。。
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4楼2013-10-08 17:35:35
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fw8505

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个标题很吸引人
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5楼2013-10-09 08:27:46
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eddyin

木虫 (正式写手)
外焦里嫩，呵呵
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6楼2013-10-09 08:29:21
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优雅的颓废

木虫 (小有名气)
★
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第二个问题：其实没有必要非纠结是几期临床，按要求做就是了。。。
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7楼2013-10-09 10:26:15
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657562297

金虫 (小有名气)
★
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VI期临床这个试验者要找外星人来做了~
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8楼2013-10-09 12:57:23
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hinge1001

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主是有问题求教，大家就不要纠结字眼儿了啊
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9楼2013-10-10 09:39:16
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tingzai0116

木虫 (正式写手)
晴天霹雳
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10楼2013-10-10 13:21:46
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younx

至尊木虫 (著名写手)
★
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Ⅳ期临床试验 1. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应； 2. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等
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11楼2013-10-11 11:45:11
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happycheer

铜虫 (初入文坛)
★
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仿制药 固体口服 做生物等效性即可。
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12楼2013-10-14 11:12:16
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