应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » IV临床研究，3类药物的临床
121/1返回列表
查看: 2530  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yyt_99

木虫 (正式写手)

[交流] IV临床研究，3类药物的临床

刚开始接触临床研究，有一个疑问，问题以《药品注册管理办法》中的化药注册来提出。
第一个问题是：按照化药的注册分类，除了1，2类药物肯定需要做IV期临床外，其他注册类别的药物中还有哪些是需要做IV临床的？仿制药是不是也可以自己做IV期临床试验？这方面有没有具体的政策上的规定。

第二个问题：属于注册3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂的这一类的药物，按照附件5的要求，属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。这一类的药物的临床试验，是要从I,II,III开始做还是做的直接就是III期？

第三个问题：药物临床试验开始前，一般有一个启动会议，这个启动会议一般是以一个什么形式展开的？最为企业方需要表现出来哪些内容？

[ Last edited by yyt_99 on 2013-10-13 at 16:07 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2013-10-08 10:05:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

药道人

荣誉版主 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
六期临床，太可怕了
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-10-08 15:50:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

kisssuger

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我也想知道怎样的药居然需要VI期……
赞一下 回复此楼
3楼2013-10-08 16:51:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
标题把大家雷到了。。。一看原来是四期临床。。。
赞一下 回复此楼
4楼2013-10-08 17:35:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fw8505

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个标题很吸引人
赞一下 回复此楼
5楼2013-10-09 08:27:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eddyin

木虫 (正式写手)
外焦里嫩，呵呵
回复此楼
6楼2013-10-09 08:29:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

优雅的颓废

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
第二个问题：其实没有必要非纠结是几期临床，按要求做就是了。。。
赞一下 回复此楼
7楼2013-10-09 10:26:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
VI期临床这个试验者要找外星人来做了~
赞一下 回复此楼
8楼2013-10-09 12:57:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hinge1001

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主是有问题求教，大家就不要纠结字眼儿了啊
赞一下 回复此楼
9楼2013-10-10 09:39:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tingzai0116

木虫 (正式写手)
晴天霹雳
回复此楼
10楼2013-10-10 13:21:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

younx

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Ⅳ期临床试验 1. 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应； 2. 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等
赞一下 回复此楼
11楼2013-10-11 11:45:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

happycheer

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
仿制药 固体口服 做生物等效性即可。
赞一下 回复此楼
12楼2013-10-14 11:12:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yyt_99 的主题更新
121/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 274求调剂 +4 S.H1 2026-03-18 4/200 2026-03-18 20:49 by winsuccess
[考研] 344求调剂 +6 knight344 2026-03-16 7/350 2026-03-18 20:13 by walc
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +5 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 6/300 2026-03-18 17:53 by 无际的草原
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +7 llllkkkhh 2026-03-18 7/350 2026-03-18 17:18 by 216的故事
[考研] 314求调剂 +8 无懈可击的巨人 2026-03-12 8/400 2026-03-18 14:50 by haxia
[考研] 311求调剂 +6 26研0 2026-03-15 6/300 2026-03-18 14:43 by haxia
[考研] 化工学硕306求调剂 +10 42838695 2026-03-12 10/500 2026-03-18 14:42 by haxia
[考研] 277调剂 +5 自由煎饼果子 2026-03-16 6/300 2026-03-17 19:26 by 李leezz
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +16 不知道叫什么！ 2026-03-15 18/900 2026-03-17 17:05 by ruiyingmiao
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林，给自己招师弟中～ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 283求调剂 +3 听风就是雨； 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:41 by 热情沙漠
[考研] 东南大学364求调剂 +5 JasonYuiui 2026-03-15 5/250 2026-03-16 21:28 by 木瓜膏
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 085600调剂 +5 漾漾123sun 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:58 by 漾漾123sun
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:05 by njzyff
[考研] 一志愿华中师范071000，325求调剂 +6 RuitingC 2026-03-12 6/300 2026-03-16 14:50 by 可淡不可忘
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[考研] 求调剂 +3 程雨杭 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:06 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:30 by 求调剂zz
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭