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于嫣然铜虫 (正式写手)
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[交流]
药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗？会影响到将来的药品注册吗？
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如题， 药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗？会影响到将来的药品注册吗？ 查资料，注意到药品注册有研制现场的检查，貌似会查到一些研发的内容。 请问，大家所在的单位对药物研发有相应的SOP吗？ 比如说仪器使用，某项实验技术（细胞培养、冻存等）什么的， 如果没制度相应的SOP这些对将来的药品注册有影响吗？ |
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Lisawu66
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在新药申报时，对已经进行完的临床前研究单位，药审中心会派人去研究单位进行现场核查，药效、药代、毒理单位都要进行核查。毒理研究一般是在GLP试验室进行的，也是通过国家认证的，因此查起来资料文件都一般做的比较齐全。 药效、药代在现场核查时重点关注原始记录撰写的规范与合理性；原始的数据的保存完整性与真实性；原始记录中药物的批号、配制与相应仪器的使用记录等；仪器的使用SOP等是要附在仪器旁边的。 如果条件允许的情况下，最好在一下项目的临床前试验开始之间制定出相应的SOP，包括方案的审核、实验过程中的控制、试验中出现的偏差等。显示出对整个项目的研究过程中研究思路的整体把握和多试验过程中质量的控制，保证了数据结果的真实可信性。 |
6楼2012-09-20 13:56:37
7楼2012-09-21 16:12:48
shuli_2589
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