| 查看: 2390 | 回复: 8 | ||||
[交流]
药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗？会影响到将来的药品注册吗？
|
|
如题， 药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗？会影响到将来的药品注册吗？ 查资料，注意到药品注册有研制现场的检查，貌似会查到一些研发的内容。 请问，大家所在的单位对药物研发有相应的SOP吗？ 比如说仪器使用，某项实验技术（细胞培养、冻存等）什么的， 如果没制度相应的SOP这些对将来的药品注册有影响吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药申报 |
» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有118人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有14人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教一类化药临床前药理和毒理研究的若干问题
已经有8人回复
- 2010-2014年获批的临床批件研究
已经有32人回复
- 总结近年来药物研发中出现的概念以及定义式（持续补充更新）
已经有24人回复
- 2013年成都CDE药物研发与评价研讨资料
已经有207人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 支持结构检索的药物研发数据库
已经有7人回复
- 求助药物临床前研究现场核查
已经有1人回复
- 【求助】新手请教药物开发临床前研究国家有没有具体的研究指南或标准，非常感谢！
已经有7人回复
- 【原创】《药物研究与开发》郭涛等主编PDF
已经有63人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
祈福面上中！中！中！
+2/816
-
山东征女友，坐标济南
+1/149
-
荷兰格罗宁根大学F. Maresca教授新开放一个全奖PhD位置（沉淀强化+多尺度建模）
+1/79
-
深圳职业技术大学 有机合成研究助理招聘
+1/79
-
头部外企，招聘力学专业方向仿真岗
+1/31
-
天津大学 合成生物与生物制造学院 招27级推免硕士研究生及博士研究生
+1/26
-
坐标南京
+1/26
-
计算机科技核心 期刊 辅助
+1/22
-
计算机科技核心 期刊
+1/21
-
计算机科技核心 期刊
+1/19
-
沉默
+2/18
-
同济大学环境学院 肖倩研究员课题组 招聘2027级硕士/博士
+1/11
-
送什么好呢
+1/8
-
北理工集成电路杰青团队 | 诚招科助理
+1/7
-
招聘电池方向博士
+1/6
-
纯硅碳负极扣电首效异常
+1/5
-
中国科学院生态环境研究中心环境工程与公卫方向招（联合培养）博士和硕士研究生
+1/5
-
有需要发文章加分的吗？
+1/4
-
哈工大马樱教授招收2027级计算机类、集成电路类博士生
+1/2
-
广东医科大学点击化学药物团队招有机、药化、药学等方向博士后（40w 或 55w年薪）
+1/1
2楼2012-09-11 23:29:53
3楼2012-09-12 12:36:38
4楼2012-09-17 12:57:47
5楼2012-09-18 08:49:05
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
在新药申报时，对已经进行完的临床前研究单位，药审中心会派人去研究单位进行现场核查，药效、药代、毒理单位都要进行核查。毒理研究一般是在GLP试验室进行的，也是通过国家认证的，因此查起来资料文件都一般做的比较齐全。 药效、药代在现场核查时重点关注原始记录撰写的规范与合理性；原始的数据的保存完整性与真实性；原始记录中药物的批号、配制与相应仪器的使用记录等；仪器的使用SOP等是要附在仪器旁边的。 如果条件允许的情况下，最好在一下项目的临床前试验开始之间制定出相应的SOP，包括方案的审核、实验过程中的控制、试验中出现的偏差等。显示出对整个项目的研究过程中研究思路的整体把握和多试验过程中质量的控制，保证了数据结果的真实可信性。 |
6楼2012-09-20 13:56:37
7楼2012-09-21 16:12:48
8楼2012-09-28 11:16:38
9楼2012-10-15 10:18:46