| 查看: 2549 | 回复: 8 | ||||
[交流]
药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗？会影响到将来的药品注册吗？
|
|
如题， 药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗？会影响到将来的药品注册吗？ 查资料，注意到药品注册有研制现场的检查，貌似会查到一些研发的内容。 请问，大家所在的单位对药物研发有相应的SOP吗？ 比如说仪器使用，某项实验技术（细胞培养、冻存等）什么的， 如果没制度相应的SOP这些对将来的药品注册有影响吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药申报 |
» 猜你喜欢
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有85人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有21人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教一类化药临床前药理和毒理研究的若干问题
已经有8人回复
- 2010-2014年获批的临床批件研究
已经有32人回复
- 总结近年来药物研发中出现的概念以及定义式（持续补充更新）
已经有24人回复
- 2013年成都CDE药物研发与评价研讨资料
已经有207人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 支持结构检索的药物研发数据库
已经有7人回复
- 求助药物临床前研究现场核查
已经有1人回复
- 【求助】新手请教药物开发临床前研究国家有没有具体的研究指南或标准，非常感谢！
已经有7人回复
- 【原创】《药物研究与开发》郭涛等主编PDF
已经有63人回复
2楼2012-09-11 23:29:53
3楼2012-09-12 12:36:38
4楼2012-09-17 12:57:47
5楼2012-09-18 08:49:05
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
在新药申报时，对已经进行完的临床前研究单位，药审中心会派人去研究单位进行现场核查，药效、药代、毒理单位都要进行核查。毒理研究一般是在GLP试验室进行的，也是通过国家认证的，因此查起来资料文件都一般做的比较齐全。 药效、药代在现场核查时重点关注原始记录撰写的规范与合理性；原始的数据的保存完整性与真实性；原始记录中药物的批号、配制与相应仪器的使用记录等；仪器的使用SOP等是要附在仪器旁边的。 如果条件允许的情况下，最好在一下项目的临床前试验开始之间制定出相应的SOP，包括方案的审核、实验过程中的控制、试验中出现的偏差等。显示出对整个项目的研究过程中研究思路的整体把握和多试验过程中质量的控制，保证了数据结果的真实可信性。 |
6楼2012-09-20 13:56:37
7楼2012-09-21 16:12:48
8楼2012-09-28 11:16:38
9楼2012-10-15 10:18:46
投票:
