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于嫣然

铜虫 (正式写手)


[交流] 药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗?会影响到将来的药品注册吗?

如题,
药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗?会影响到将来的药品注册吗?
查资料,注意到药品注册有研制现场的检查,貌似会查到一些研发的内容。
请问,大家所在的单位对药物研发有相应的SOP吗?
比如说仪器使用,某项实验技术(细胞培养、冻存等)什么的,
如果没制度相应的SOP这些对将来的药品注册有影响吗?
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shuli_2589

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
最好的有吧,我们这边设备、方法都有SOP的,用完设备,做完实验都有记录可查的。要不注册现场核查专家闻起来就麻烦了,也算一个小缺陷了。研发的正规化是未来的发展趋势。
8楼2012-09-28 11:16:38
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l-c-l

金虫 (正式写手)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-12 21:41:55
至少需在GLP进行的部分要有sop的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2012-09-11 23:29:53
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youwoshan

新虫 (初入文坛)


★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-12 21:42:05
不会,但最好要有,你们每台仪器写一个SOP就是,挂着那。仪器使用记录,谁用是签名。
3楼2012-09-12 12:36:38
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
最好有,不然,SDA提出来,就会 麻烦。
4楼2012-09-17 12:57:47
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