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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗？会影响到将来的药品注册吗？
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于嫣然

铜虫 (正式写手)

[交流] 药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗？会影响到将来的药品注册吗？

如题，
药物研发的临床前研究过程需要制定SOP吗？会影响到将来的药品注册吗？
查资料，注意到药品注册有研制现场的检查，貌似会查到一些研发的内容。
请问，大家所在的单位对药物研发有相应的SOP吗？
比如说仪器使用，某项实验技术（细胞培养、冻存等）什么的，
如果没制度相应的SOP这些对将来的药品注册有影响吗？
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1楼 2012-09-11 11:05:32
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shuli_2589

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好的有吧，我们这边设备、方法都有SOP的，用完设备，做完实验都有记录可查的。要不注册现场核查专家闻起来就麻烦了，也算一个小缺陷了。研发的正规化是未来的发展趋势。
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8楼2012-09-28 11:16:38
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l-c-l

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-12 21:41:55
至少需在GLP进行的部分要有sop的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2012-09-11 23:29:53
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youwoshan

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-12 21:42:05
不会，但最好要有，你们每台仪器写一个SOP就是，挂着那。仪器使用记录，谁用是签名。
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3楼2012-09-12 12:36:38
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最好有，不然，SDA提出来，就会 麻烦。
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4楼2012-09-17 12:57:47
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