| 查看: 1527 | 回复: 5 | |||
[求助]
注册分类+临床 已有3人参与
|
|
进口专利复合口服固体制剂A+B已在我国上市销售，其中组分A已有国内企业申请了原料和单方制剂注册证，组分B尚属于专利保护成分，没有国内原料、单方/复方制剂、进口原料、单方制剂注册证，打算申报进口A、B原料+国内A+B制剂， 请教大家：<1>从目前看B原料属于3类，那是否还需要用其制剂做临床试验？ <2>如需要做临床试验，那制剂必须是B的单方制剂吗？因B的单方制剂在我国也没有上市，临床试验怎么做呢？ <3>申请国内A+B复合口服固体制剂是否可按6类申报，只做生物等效性试验即可？ 如大家有更好的注册方案，请多多指教！ 谢谢大家！ |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有84人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有6人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有1人回复
-
2027药学博士申请
已经有1人回复
-
天平合规性问题
已经有111人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 治疗抑郁症药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)
已经有28人回复
- 3类仿制化药一般从小试到申报临床批文一般得多长时间？
已经有7人回复
- 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药
已经有16人回复
- 药品注册和医疗器械注册哪个好？？？
已经有10人回复
- IV临床研究，3类药物的临床
已经有11人回复
- 注册分类问题请教
已经有13人回复
- 请教一下：新药报产时 药品研制情况申报表中的受理号怎么填写？？
已经有15人回复
- 《药品注册管理办法》分类的问题
已经有7人回复
- 这句话应该怎么理解啊
已经有11人回复
- 6类注射剂注册免临床吗
已经有14人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 进口药品注册分类及是否临床的疑问
已经有6人回复
- 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？
已经有6人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 进口药品注册事宜，咨询
已经有6人回复
- 国家食品药品监督管理局发布《2010年药品注册审批年度报告》
已经有13人回复
- SFDA2010年药品注册审批年度报告
已经有9人回复
- 哪类仿制药不需要做临床？
已经有15人回复
- 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？
已经有10人回复
- 【转帖】抗肿瘤药物的分类和临床应用
已经有29人回复
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24868.1
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1978
- 在线: 460.6小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2014-01-15 14:08:38
3楼2014-01-15 22:59:13
12arp
银虫 (小有名气)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 398
- 散金: 6
- 帖子: 112
- 在线: 67.6小时
- 虫号: 1512701
- 注册: 2011-11-27
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
4楼2014-01-16 08:46:14
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
5楼2014-01-16 09:29:37
6楼2014-01-16 17:51:45
投票:
20