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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
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cloudtop: 金币+3 2014-04-14 13:10:33
仿品种不是仿标准。仿品种要与原研进行质量比较。
所有的标准只是参考资料，你的标准制定应该结合自己产品的质量情况，不要陷入误区，你仿制6类，应该工艺、处方等与原研保持一致，如果无法得到原研信息或受专利保护，应该同等替代，保持自研产品与原研产品质量特性一致，同时根据自研产品的研究情况制定质量标准进行控制。
弄明白了这些，也就不难理解原研产品在其中的重要性了。小木虫里逛逛有很多代买原研药的商家。如果实在是弄不到，应该购买同品种主流市场的产品或者是市场占有率高的产品做对比研究。不能用其他剂型替代。
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11楼2014-04-14 10:18:37
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达达尼昂

铜虫 (小有名气)
只有发展中国家上市的药，还是好好论证一下立题依据
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12楼2014-04-14 10:54:57
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cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-14 10:18:37
仿品种不是仿标准。仿品种要与原研进行质量比较。
所有的标准只是参考资料，你的标准制定应该结合自己产品的质量情况，不要陷入误区，你仿制6类，应该工艺、处方等与原研保持一致，如果无法得到原研信息或受专利保 ...

原研没有我们的剂型（分散片），国内上市的只有一家，也无法买到，可以和原研的片剂比较吗？
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13楼2014-04-14 11:17:43
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
cloudtop: 金币+1 2014-04-14 13:10:52
引用回帖:
13楼: Originally posted by cloudtop at 2014-04-14 11:17:43
原研没有我们的剂型（分散片），国内上市的只有一家，也无法买到，可以和原研的片剂比较吗？...

不是可不可以，是必须比较，溶出等要一致
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14楼2014-04-14 11:26:47
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cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by wachina at 2014-04-14 11:26:47
不是可不可以，是必须比较，溶出等要一致...

我们这个药比较特殊，它已经上市了，公司的意思是就想对首仿公司提出的国家标准修改一下限度，这样可以吗？我是想研究深入一些发篇文章，如果只以发表论文为目的，也必须和原研片剂比较？有关物质是可以比较，溶出度一个片剂，一个分散片，没有可比性啊
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15楼2014-04-14 13:03:12
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axearmy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
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7楼: Originally posted by cloudtop at 2014-04-14 09:00:34
（1）（2）达不到，(3)中提到的国内上市的主流产品，可以是和我们做的6类药不同剂型的吗？ 是不是无法获得相同剂型的就只能按新药进行研究了？...

按照近两年的评审要求：作为6类药的要求，必须以参比制剂作为仿制研究的依据。
而如果采用非同种剂型的药物作为参比，只能以3类药进行申报，而不能以6类进行申报。一个原料药品种的固体制剂虽然同是片剂，但仍有分散片、口崩片、缓释片等一系列细分。如果按照6类申报，评审委员会会严格要求在4个pH条件下的溶出行为一致。理论上不同的剂型是不可能一致的。
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16楼2014-04-14 13:39:14
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

引用回帖:
13楼: Originally posted by cloudtop at 2014-04-14 11:17:43
原研没有我们的剂型（分散片），国内上市的只有一家，也无法买到，可以和原研的片剂比较吗？...

你的是分散片，原研的是普通片，LZ是这意思吧？那你没改剂型啊还是片剂啊。
原研能得到当然要跟原研的比较，另外还要考察分散片的特殊质控指标。
国内有上市的分散片的话，建议也买来做个参考实验吧，最起码你的分散片也不能比国内仿制的还要差才行。
另PS：LZ完全可以说清楚问题的，你直接说原研是什么，自研是什么，问题是什么，这样是不是更加清晰明了呢..
祝好运
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
17楼2014-04-14 14:36:09
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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

引用回帖:
15楼: Originally posted by cloudtop at 2014-04-14 13:03:12
我们这个药比较特殊，它已经上市了，公司的意思是就想对首仿公司提出的国家标准修改一下限度，这样可以吗？我是想研究深入一些发篇文章，如果只以发表论文为目的，也必须和原研片剂比较？有关物质是可以比较，溶出 ...

那要看你发什么方面内容的文章了。如果你研究仅仅为了发文章，而内容又不涉及与原研对比当然不用买原研的了，如果涉及原研的那当然得买了，搞不懂楼主到底意欲何为啊。
还有，你公司的那个“对首仿公司提出的国家标准修改一下限度”的想法真心可笑，不予置评。
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18楼2014-04-14 14:42:52
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06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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原研有没有该剂型？没有的话建议不要做了。
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学药为民
19楼2014-04-14 20:22:18
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cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-14 14:42:52
那要看你发什么方面内容的文章了。如果你研究仅仅为了发文章，而内容又不涉及与原研对比当然不用买原研的了，如果涉及原研的那当然得买了，搞不懂楼主到底意欲何为啊。
还有，你公司的那个“对首仿公司提出的国家 ...

我和公司的利益就是冲突的，所以显得很矛盾吧……
刚入行不久，不明白这样的想法是何意思……我是希望最好能建立一个比现有国家标准，甚至是国外药典更好的方法，公司好像不太愿意变动现有国家标准的方法，不清楚为什么，还请您赐教！
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20楼2014-04-14 20:26:06
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