| 查看: 2963 | 回复: 25 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
cloudtop银虫 (小有名气)
|
[求助]
做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？ 已有11人参与
|
|
|
求教各位虫友，现在我们要做一个6类制剂（分散片）的质量标准，该药的原料药和片剂等都已有国内外药典标准， 我可以只和国内外药典标准比较吗？还是一定要和进口注册标准比较？ 目前无法获得该药的原研制剂和国内上市制剂，那我做有关物质研究时可以只和国内上市的片剂等其他剂型比较吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
祝基金高中
已经有25人回复
-
维普求助
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有124人回复
-
求计算药动学参数
已经有0人回复
-
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求助原研药品说明书及质量标准
已经有4人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 关于化药制剂5类和3类
已经有17人回复
- 注册分类+临床
已经有5人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药
已经有16人回复
- 3类新药研发（制剂）的具体流程
已经有6人回复
- 仿制药的质量标准如何查询
已经有5人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 国外公司的药已在国内上市，注册申报时只能按仿制药申请么？
已经有5人回复
- 新药办理临床研究批件时必须有生产许可证吗
已经有7人回复
- 普瑞巴林制剂进口标准上面的杂质PD0147804
已经有13人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
已经有11人回复
- 原料药注册需要找原研厂家吗？
已经有35人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
cloudtop
银虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1735.1
- 散金: 170
- 帖子: 213
- 在线: 139.5小时
- 虫号: 1872467
- 注册: 2012-06-29
- 性别: MM
- 专业: 对流层大气物理学
7楼2014-04-14 09:00:34
2楼2014-04-13 19:26:18
cloudtop
银虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1735.1
- 散金: 170
- 帖子: 213
- 在线: 139.5小时
- 虫号: 1872467
- 注册: 2012-06-29
- 性别: MM
- 专业: 对流层大气物理学
3楼2014-04-13 19:42:19
voyager88
金虫 (著名写手)
- DRDEPI: 11
- 应助: 584 (博士)
- 金币: 2387
- 散金: 4182
- 红花: 338
- 帖子: 1994
- 在线: 551.7小时
- 虫号: 1259270
- 注册: 2011-04-08
- 专业: 药剂学
4楼2014-04-13 20:28:44
10