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银虫 (小有名气)

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[求助] 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？已有11人参与

求教各位虫友，现在我们要做一个6类制剂（分散片）的质量标准，该药的原料药和片剂等都已有国内外药典标准，
我可以只和国内外药典标准比较吗？还是一定要和进口注册标准比较？
目前无法获得该药的原研制剂和国内上市制剂，那我做有关物质研究时可以只和国内上市的片剂等其他剂型比较吗？

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1楼 2014-04-13 16:36:41

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

引用回帖:

15楼: Originally posted by cloudtop at 2014-04-14 13:03:12
我们这个药比较特殊，它已经上市了，公司的意思是就想对首仿公司提出的国家标准修改一下限度，这样可以吗？我是想研究深入一些发篇文章，如果只以发表论文为目的，也必须和原研片剂比较？有关物质是可以比较，溶出 ...

那要看你发什么方面内容的文章了。如果你研究仅仅为了发文章，而内容又不涉及与原研对比当然不用买原研的了，如果涉及原研的那当然得买了，搞不懂楼主到底意欲何为啊。
还有，你公司的那个“对首仿公司提出的国家标准修改一下限度”的想法真心可笑，不予置评。