应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
101/1返回列表
查看: 2786  |  回复: 25
查看全部回帖 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)

[求助] 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？ 已有11人参与

求教各位虫友，现在我们要做一个6类制剂（分散片）的质量标准，该药的原料药和片剂等都已有国内外药典标准，
我可以只和国内外药典标准比较吗？还是一定要和进口注册标准比较？
目前无法获得该药的原研制剂和国内上市制剂，那我做有关物质研究时可以只和国内上市的片剂等其他剂型比较吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-04-13 16:36:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 苦命菩萨 at 2014-04-13 19:26:18
我觉得不管是药典标准还是进口注册标准都只是参考文献而已，还是那句话仿品种不是仿标准。既然是6类为什么买不到上市制剂呢？不同生产工艺可能产生不同的有关物质吧？我觉得应该和原研比较。

国内只有一家上市，买不到那家的药品。和原研比较那是最好的，但是原研的就更难买到了。如果只和国内的其他剂型比较是不是不容易发文章？
赞一下 回复此楼
3楼2014-04-13 19:42:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lijuanguo at 2014-04-14 08:34:46
进口注册标准是次要的，仿品种不是仿标准，但是对比研究一定是要有的。审评中心电子刊物中，提到药学对比研究用对照品的选择原则是：  （1）如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品 ...

（1）（2）达不到，(3)中提到的国内上市的主流产品，可以是和我们做的6类药不同剂型的吗？ 是不是无法获得相同剂型的就只能按新药进行研究了？
赞一下 回复此楼
7楼2014-04-14 09:00:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by voyager88 at 2014-04-13 20:28:44
既然国内外上市了，国内买不到，可以到国外买啊，如果剂型不一样，那就是改剂型了...

国外只有发展中国家有上市，买不到。我们的6类药仿的是国内5类药，可以和国内3类药比较有关物质吗？
赞一下 回复此楼
9楼2014-04-14 09:26:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-14 10:18:37
仿品种不是仿标准。仿品种要与原研进行质量比较。
所有的标准只是参考资料，你的标准制定应该结合自己产品的质量情况，不要陷入误区，你仿制6类，应该工艺、处方等与原研保持一致，如果无法得到原研信息或受专利保 ...

原研没有我们的剂型（分散片），国内上市的只有一家，也无法买到，可以和原研的片剂比较吗？
赞一下 回复此楼
13楼2014-04-14 11:17:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by wachina at 2014-04-14 11:26:47
不是可不可以，是必须比较，溶出等要一致...

我们这个药比较特殊，它已经上市了，公司的意思是就想对首仿公司提出的国家标准修改一下限度，这样可以吗？我是想研究深入一些发篇文章，如果只以发表论文为目的，也必须和原研片剂比较？有关物质是可以比较，溶出度一个片剂，一个分散片，没有可比性啊
赞一下 回复此楼
15楼2014-04-14 13:03:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-14 14:42:52
那要看你发什么方面内容的文章了。如果你研究仅仅为了发文章，而内容又不涉及与原研对比当然不用买原研的了，如果涉及原研的那当然得买了，搞不懂楼主到底意欲何为啊。
还有，你公司的那个“对首仿公司提出的国家 ...

我和公司的利益就是冲突的，所以显得很矛盾吧……
刚入行不久，不明白这样的想法是何意思……我是希望最好能建立一个比现有国家标准，甚至是国外药典更好的方法，公司好像不太愿意变动现有国家标准的方法，不清楚为什么，还请您赐教！
赞一下 回复此楼
20楼2014-04-14 20:26:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
21楼: Originally posted by akosrios at 2014-04-15 09:11:42
原研是普通片剂，你做分散片似乎不能按6类做吧

国内已有上市的分散片
赞一下 回复此楼
22楼2014-04-15 10:03:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
23楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-15 11:44:20
你有这个提高标准的想法非常不粗哦，先肯定一下。
公司的考虑也不错，因为要改标准或者是提高标准，都需要研发单位、企业、药监药检机构、国家相关部门等通力协作的，不是只公司说改就改的呀。一般企业提出提高标 ...

好的，明白了
回复此楼
25楼2014-04-15 20:42:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 cloudtop 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭