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cloudtop银虫 (小有名气)
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做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？已有11人参与
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求教各位虫友，现在我们要做一个6类制剂（分散片）的质量标准，该药的原料药和片剂等都已有国内外药典标准， 我可以只和国内外药典标准比较吗？还是一定要和进口注册标准比较？ 目前无法获得该药的原研制剂和国内上市制剂，那我做有关物质研究时可以只和国内上市的片剂等其他剂型比较吗？ |
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星海慧儿
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【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cloudtop: 金币+3 2014-04-14 13:10:33
感谢参与，应助指数 +1
cloudtop: 金币+3 2014-04-14 13:10:33
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仿品种不是仿标准。仿品种要与原研进行质量比较。 所有的标准只是参考资料，你的标准制定应该结合自己产品的质量情况，不要陷入误区，你仿制6类，应该工艺、处方等与原研保持一致，如果无法得到原研信息或受专利保护，应该同等替代，保持自研产品与原研产品质量特性一致，同时根据自研产品的研究情况制定质量标准进行控制。 弄明白了这些，也就不难理解原研产品在其中的重要性了。小木虫里逛逛有很多代买原研药的商家。如果实在是弄不到，应该购买同品种主流市场的产品或者是市场占有率高的产品做对比研究。不能用其他剂型替代。 |
11楼2014-04-14 10:18:37
2楼2014-04-13 19:26:18
cloudtop
银虫 (小有名气)
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3楼2014-04-13 19:42:19
voyager88
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4楼2014-04-13 20:28:44