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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
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银虫 (小有名气)

[求助] 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？已有11人参与

求教各位虫友，现在我们要做一个6类制剂（分散片）的质量标准，该药的原料药和片剂等都已有国内外药典标准，
我可以只和国内外药典标准比较吗？还是一定要和进口注册标准比较？
目前无法获得该药的原研制剂和国内上市制剂，那我做有关物质研究时可以只和国内上市的片剂等其他剂型比较吗？
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1楼2014-04-13 16:36:41
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lijuanguo

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
cloudtop: 金币+1 2014-04-14 13:09:55
进口注册标准是次要的，仿品种不是仿标准，但是对比研究一定是要有的。审评中心电子刊物中，提到药学对比研究用对照品的选择原则是：  （1）如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品；（2）如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。（3）如果无法获得符合上述要求的对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。（4）如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。
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6楼2014-04-14 08:34:46
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普通回帖

苦命菩萨

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
cloudtop: 金币+1 2014-04-14 13:08:39
我觉得不管是药典标准还是进口注册标准都只是参考文献而已，还是那句话仿品种不是仿标准。既然是6类为什么买不到上市制剂呢？不同生产工艺可能产生不同的有关物质吧？我觉得应该和原研比较。
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠！
2楼2014-04-13 19:26:18
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cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 苦命菩萨 at 2014-04-13 19:26:18
我觉得不管是药典标准还是进口注册标准都只是参考文献而已，还是那句话仿品种不是仿标准。既然是6类为什么买不到上市制剂呢？不同生产工艺可能产生不同的有关物质吧？我觉得应该和原研比较。

国内只有一家上市，买不到那家的药品。和原研比较那是最好的，但是原研的就更难买到了。如果只和国内的其他剂型比较是不是不容易发文章？
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3楼2014-04-13 19:42:19
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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cloudtop: 金币+1 2014-04-14 13:09:39
引用回帖:
3楼: Originally posted by cloudtop at 2014-04-13 19:42:19
国内只有一家上市，买不到那家的药品。和原研比较那是最好的，但是原研的就更难买到了。如果只和国内的其他剂型比较是不是不容易发文章？...

既然国内外上市了，国内买不到，可以到国外买啊，如果剂型不一样，那就是改剂型了
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2014-04-13 20:28:44
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y20063213

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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cloudtop: 金币+1 2014-04-14 13:09:46
仿药不仿标，不管哪个，哪里的标准都是作为参考，你自己制定的标准要有可靠实验数据和理论依据。
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5楼2014-04-14 07:44:59
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银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lijuanguo at 2014-04-14 08:34:46
进口注册标准是次要的，仿品种不是仿标准，但是对比研究一定是要有的。审评中心电子刊物中，提到药学对比研究用对照品的选择原则是：  （1）如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品 ...

（1）（2）达不到，(3)中提到的国内上市的主流产品，可以是和我们做的6类药不同剂型的吗？ 是不是无法获得相同剂型的就只能按新药进行研究了？
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7楼2014-04-14 09:00:34
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sj348118571

木虫 (小有名气)
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星海慧儿: 应助指数-1 2014-04-14 10:19:21
没有对照药品怎么对比溶出曲线，怎么对比有关物质
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虫虫
8楼2014-04-14 09:22:28
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银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by voyager88 at 2014-04-13 20:28:44
既然国内外上市了，国内买不到，可以到国外买啊，如果剂型不一样，那就是改剂型了...

国外只有发展中国家有上市，买不到。我们的6类药仿的是国内5类药，可以和国内3类药比较有关物质吗？
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9楼2014-04-14 09:26:45
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
只有发展中国家上市的药，还是好好论证一下立题依据。
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10楼2014-04-14 10:09:22
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