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做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？ 已有11人参与
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求教各位虫友，现在我们要做一个6类制剂（分散片）的质量标准，该药的原料药和片剂等都已有国内外药典标准， 我可以只和国内外药典标准比较吗？还是一定要和进口注册标准比较？ 目前无法获得该药的原研制剂和国内上市制剂，那我做有关物质研究时可以只和国内上市的片剂等其他剂型比较吗？ |
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