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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
原研是普通片剂，你做分散片似乎不能按6类做吧
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
21楼2014-04-15 09:11:42
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cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
21楼: Originally posted by akosrios at 2014-04-15 09:11:42
原研是普通片剂，你做分散片似乎不能按6类做吧

国内已有上市的分散片
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22楼2014-04-15 10:03:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
cloudtop: 金币+1 2014-04-15 20:42:42
引用回帖:
20楼: Originally posted by cloudtop at 2014-04-14 20:26:06
我和公司的利益就是冲突的，所以显得很矛盾吧……
刚入行不久，不明白这样的想法是何意思……我是希望最好能建立一个比现有国家标准，甚至是国外药典更好的方法，公司好像不太愿意变动现有国家标准的方法，不清楚 ...

你有这个提高标准的想法非常不粗哦，先肯定一下。
公司的考虑也不错，因为要改标准或者是提高标准，都需要研发单位、企业、药监药检机构、国家相关部门等通力协作的，不是只公司说改就改的呀。一般企业提出提高标准，除了自己要进行更多的研究（比如至少五台不同品牌型号仪器的复检），还要多家权威机构的复验等等，不是那么容易的。公司可能是处于“原标准已经能够很好的控制了，为什么还要投入人力物力去改变呢”这样的考虑吧。但是你要发文章的话，就可以改变啊。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
23楼2014-04-15 11:44:20
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
有就如虎添翼
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24楼2014-04-15 12:11:37
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cloudtop

银虫 (小有名气)
引用回帖:
23楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-15 11:44:20
你有这个提高标准的想法非常不粗哦，先肯定一下。
公司的考虑也不错，因为要改标准或者是提高标准，都需要研发单位、企业、药监药检机构、国家相关部门等通力协作的，不是只公司说改就改的呀。一般企业提出提高标 ...

好的，明白了
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25楼2014-04-15 20:42:59
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opq691

荣誉版主 (知名作家)

小木虫酱油店店主

优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
cloudtop(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-04-16 08:41:10
引用回帖:
9楼: Originally posted by cloudtop at 2014-04-14 09:26:45
国外只有发展中国家有上市，买不到。我们的6类药仿的是国内5类药，可以和国内3类药比较有关物质吗？...

国内3类都没上市，你怎么比？中国也是发展中国家哦，具体看是哪里了
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▄︻┳═一*▄︻┳═一*众里寻虫千百度，蓦然回首，虫在酱油坛深处！▄︻┳═一*▄︻┳═一*
26楼2014-04-15 21:53:46
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