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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
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cloudtop

银虫 (小有名气)

[求助] 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？ 已有11人参与

求教各位虫友，现在我们要做一个6类制剂（分散片）的质量标准，该药的原料药和片剂等都已有国内外药典标准，
我可以只和国内外药典标准比较吗？还是一定要和进口注册标准比较？
目前无法获得该药的原研制剂和国内上市制剂，那我做有关物质研究时可以只和国内上市的片剂等其他剂型比较吗？
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1楼 2014-04-13 16:36:41
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
cloudtop: 金币+1 2014-04-14 13:10:52
引用回帖:
13楼: Originally posted by cloudtop at 2014-04-14 11:17:43
原研没有我们的剂型（分散片），国内上市的只有一家，也无法买到，可以和原研的片剂比较吗？...

不是可不可以，是必须比较，溶出等要一致
赞一下 回复此楼
14楼2014-04-14 11:26:47
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