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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

[求助] 做仿制药是否需要方法学验证?

各位,你们好,
我想知道一下,做仿制药,如阿莫西林的原料药,中国药典药典上已经有含量测定的方法了,如果我们公司做仿制药阿莫西林的话,关于含量测定的方法,是否还需要做验证?据我所知,美国是不需要的。
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asd
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

如果药典上方法,只是省去了方法开发这段。验证还是需要的。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
5楼2013-12-02 13:14:54
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

仿制药仿的只是产品,而不是仿标准,工艺路线、起始物料、生产设备、工艺参数等的差别均会导致杂质谱的差异,含量测方法学的专属性还是有必要根据自研产品的特性需要做一下,其它线性、耐用性、回收率等一系列工作均需验证
gwmgyp
12楼2013-12-03 08:36:07
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普通回帖

raulsam1984

木虫 (著名写手)

楼主,如果是《药典》或者部颁标准已有的,就不需要做方法学了,只要你能把方法重现出来就行了。
2楼2013-12-02 11:32:37
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

只需要验证和重现方法即可。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-12-02 11:42:22
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

不需要么?
若你喜欢怪人,其实我很美。
4楼2013-12-02 12:45:08
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-12-02 11:32:37
楼主,如果是《药典》或者部颁标准已有的,就不需要做方法学了,只要你能把方法重现出来就行了。

重现出来?具体是什么意思?保留时间一致?精密度,准确度等符合要求?
asd
6楼2013-12-02 15:21:05
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-02 11:42:22
只需要验证和重现方法即可。

能不能说一下,验证需要验证什么?重现方法,需要重现什么?新人求解
asd
7楼2013-12-02 15:22:02
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 海洋猎人 at 2013-12-02 15:21:05
重现出来?具体是什么意思?保留时间一致?精密度,准确度等符合要求?...

"重现”的意思就是你按照《药典》上面的检测条件,能达到要求就行。例如,你做高效液相的,你的待测物色谱峰分离度1.5以上,理论塔板数达到《药典》的数值,那样就可以了。当然,还有其它的检测项目,你按照各项的操作与《药典》附录的要求,达标了就可以了。
8楼2013-12-02 16:01:23
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chenqili000

金虫 (小有名气)

做6类的话,方法学验证还是要做的。
Stayhungry,stayfoolish
9楼2013-12-02 17:11:47
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06药学

木虫 (著名写手)

需要的。
学药为民
10楼2013-12-02 21:56:59
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