| 查看: 3404 | 回复: 18 | ||
海洋猎人铜虫 (正式写手)
|
[求助]
做仿制药是否需要方法学验证？
|
|
|
各位，你们好， 我想知道一下，做仿制药，如阿莫西林的原料药，中国药典药典上已经有含量测定的方法了，如果我们公司做仿制药阿莫西林的话，关于含量测定的方法，是否还需要做验证？据我所知，美国是不需要的。 |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿北京协和医学院药理学292求调剂
已经有4人回复
-
一志愿北京协和药学专硕310 本科哈尔滨医科大学求调剂
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有282人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
仿制药研发具体流程 化药6 类仿制研究
已经有19人回复- 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
已经有4人回复
- 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
已经有16人回复
- 仿制药质量标准的制定
已经有12人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- HPLC检测，是不是都要进行方法学验证？
已经有3人回复
- 请教--含量检测方法为滴定法，方法学验证时有哪些项目？
已经有18人回复
- 2010-2011年中国医药产业发展研究年度报告&全球仿制药市场的最新动态
已经有120人回复
- 药物分析方法验证怎么整
已经有6人回复
- 杭州地区有哪些药厂做新药和仿制
已经有4人回复
- 求助仿制药的中试车间都需要哪些设备
已经有7人回复
- 哪类仿制药不需要做临床？
已经有15人回复
- 做方法学验证的样品规模
已经有32人回复
- 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
已经有12人回复
- 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
已经有21人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】HPLC方法学验证耐受性
已经有11人回复
- 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
已经有20人回复
- 【求助】3类新药以及6类要还有没有首仿保护期限
已经有22人回复
- 【求助】新柱子是否需要重新做方法学确认？
已经有13人回复
- 【讨论】大家都会选择什么标准来做仿制药
已经有4人回复
- 【求助】HPLC方法学考察具体内容，如何做？
已经有19人回复
- 【求助】6类仿制药的注册资料怎么写？
已经有23人回复
5楼2013-12-02 13:14:54
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
12楼2013-12-03 08:36:07
raulsam1984
木虫 (著名写手)
- 应助: 279 (大学生)
- 金币: 3412
- 散金: 25
- 红花: 14
- 帖子: 1047
- 在线: 691.2小时
- 虫号: 2077873
- 注册: 2012-10-22
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
2楼2013-12-02 11:32:37
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2013-12-02 11:42:22
zhangrui1987
木虫 (正式写手)
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 1895.1
- 散金: 64
- 红花: 8
- 帖子: 565
- 在线: 488.4小时
- 虫号: 1112508
- 注册: 2010-10-01
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
4楼2013-12-02 12:45:08
海洋猎人
铜虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1036.9
- 散金: 832
- 红花: 4
- 帖子: 744
- 在线: 702.7小时
- 虫号: 1008936
- 注册: 2010-04-30
- 专业: 天然有机化学
6楼2013-12-02 15:21:05
海洋猎人
铜虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1036.9
- 散金: 832
- 红花: 4
- 帖子: 744
- 在线: 702.7小时
- 虫号: 1008936
- 注册: 2010-04-30
- 专业: 天然有机化学
7楼2013-12-02 15:22:02
raulsam1984
木虫 (著名写手)
- 应助: 279 (大学生)
- 金币: 3412
- 散金: 25
- 红花: 14
- 帖子: 1047
- 在线: 691.2小时
- 虫号: 2077873
- 注册: 2012-10-22
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
8楼2013-12-02 16:01:23
chenqili000
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 629.8
- 散金: 20
- 红花: 1
- 帖子: 65
- 在线: 41.9小时
- 虫号: 1890690
- 注册: 2012-07-13
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
9楼2013-12-02 17:11:47
06药学
木虫 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 24 (小学生)
- 金币: 6679.8
- 散金: 16
- 红花: 3
- 帖子: 1041
- 在线: 543.6小时
- 虫号: 525221
- 注册: 2008-03-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
10楼2013-12-02 21:56:59