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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做仿制药是否需要方法学验证？
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henryyelei

木虫 (正式写手)
肯定要做的，而且药典的方法只能做参考，因为你无法保证你的工艺和制剂工艺与上药典的厂家工艺是一致的，质量源于设计啊
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11楼2013-12-03 08:16:27
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
仿制药仿的只是产品，而不是仿标准，工艺路线、起始物料、生产设备、工艺参数等的差别均会导致杂质谱的差异，含量测方法学的专属性还是有必要根据自研产品的特性需要做一下，其它线性、耐用性、回收率等一系列工作均需验证
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gwmgyp
12楼2013-12-03 08:36:07
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e_liang369

金虫 (正式写手)
做注册申报，国内都需要的
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悲催的研发！
13楼2013-12-03 08:53:46
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wuyi0982

银虫 (小有名气)
验证可以不做 但是根据新版GMP要求 方法确认是必须要做的 不然你怎么知道在你现在的实验室以及相应试验条件下（包括用的试剂、色谱柱、HPLC等等）能否准确的检测出待测样品的相关质量数据，且这些检测出的质量数据是否可信。
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14楼2013-12-03 15:14:42
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addrinna

禁虫 (小有名气)
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15楼2013-12-03 20:04:30
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addrinna

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
16楼2013-12-03 20:05:20
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shenzhuo1986

新虫 (初入文坛)
需要验证的，仿制药只仿产品，不是仿质量。美国药典也需要做确认。
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17楼2013-12-04 12:01:21
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rill

木虫 (正式写手)
仿制原料药的含量测定方法学需要证明药典方法适用于你的产品即可；但是有关物质检查方法学则需要根据自己的合成路线重新起草方法做全面验证。两个概念，目的不同，工作内容也不同。但实际工作中很多人都混淆了。
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18楼2013-12-05 09:30:17
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Kingfox2789

禁虫 (初入文坛)
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19楼2015-05-23 11:42:39
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