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海洋猎人铜虫 (正式写手)
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做仿制药是否需要方法学验证？
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各位，你们好， 我想知道一下，做仿制药，如阿莫西林的原料药，中国药典药典上已经有含量测定的方法了，如果我们公司做仿制药阿莫西林的话，关于含量测定的方法，是否还需要做验证？据我所知，美国是不需要的。 |
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yi_wang
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