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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

[求助] 做仿制药是否需要方法学验证?

各位,你们好,
我想知道一下,做仿制药,如阿莫西林的原料药,中国药典药典上已经有含量测定的方法了,如果我们公司做仿制药阿莫西林的话,关于含量测定的方法,是否还需要做验证?据我所知,美国是不需要的。
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asd
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-12-02 11:32:37
楼主,如果是《药典》或者部颁标准已有的,就不需要做方法学了,只要你能把方法重现出来就行了。

重现出来?具体是什么意思?保留时间一致?精密度,准确度等符合要求?
asd
6楼2013-12-02 15:21:05
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

楼主,如果是《药典》或者部颁标准已有的,就不需要做方法学了,只要你能把方法重现出来就行了。
2楼2013-12-02 11:32:37
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

只需要验证和重现方法即可。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-12-02 11:42:22
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)

不需要么?
若你喜欢怪人,其实我很美。
4楼2013-12-02 12:45:08
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