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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 做仿制药是否需要方法学验证？
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

[求助] 做仿制药是否需要方法学验证？

各位，你们好，
我想知道一下，做仿制药，如阿莫西林的原料药，中国药典药典上已经有含量测定的方法了，如果我们公司做仿制药阿莫西林的话，关于含量测定的方法，是否还需要做验证？据我所知，美国是不需要的。
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asd
1楼2013-12-02 10:20:10
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yi_wang at 2013-12-02 11:42:22
只需要验证和重现方法即可。

能不能说一下，验证需要验证什么？重现方法，需要重现什么？新人求解
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asd
7楼2013-12-02 15:22:02
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
楼主，如果是《药典》或者部颁标准已有的，就不需要做方法学了，只要你能把方法重现出来就行了。
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2楼2013-12-02 11:32:37
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
只需要验证和重现方法即可。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-12-02 11:42:22
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
不需要么？
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若你喜欢怪人，其实我很美。
4楼2013-12-02 12:45:08
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